外来物料进入洁净车间需要怎么验证？

神经蛙ggj

请教各位，外来的物料要进入十万级的洁净间，我们准备做个清洗烘干的验证，证明经过清洗烘干后进入洁净区不会污染环境，但是这个具体怎么验证，需要验证什么，有无大佬能教教

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首先，什么物料进出要得做个验证，做个评估，环境监测就好了；啥你不得脱包，不得酒精擦拭或者其他，或者紫外等；你验证的也不是物料进出啊，也是这几个消毒方法是否可行，那也是前面你们肯定做了的消毒效果验证就够了。

随风g3h

你要证明不会污染环境就做环测就好了呀

谢大师

清洗后验证一下物料的微生物限度，确保带菌量不超标

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另外如果你们进行清洗烘干进行的清洁消毒，那你得运输到车间内；那么你们得有两个验证，一个清洗烘干的清洁消毒效果验证，第二个是运输验证如何确保这个过程不再次污染物料。回头你还得确认运输完你如何将其传至车间吧？这么一搞，又回到我第一个说的，你还是得用包装装起来，你还得进行擦拭或紫外或其他物理化学方式进行清洁消毒；你还得有这个步骤的清洁消毒效果的验证。搞来搞去不很累，关键1-2，搞成1-3-4-5-6-2，这期间得有多少工作量、多少记录、更会可能导致多少缺陷出来呢？

药海浮沉

感觉跟更衣验证差不多吧，拿一些接触皿，选一些有代表性的点取样、培养，满足控制限度就好了。

红烧牛肉面

啥叫外来物料？
凡是要进入洁净区的物料都应该按照规定的程序进行消杀
外来物料这个是指什么？没看懂呀

越人

学习一下各位大佬的回复

准圣级药老

外来物料是指地球以外的么？我理解你的意思就是非洁净区内的东西？按照你们的规定程序进行就可以，也没有必要每一种都做消杀程序合规性检查吧。

13712754309

清洗烘干进入车间后，再做个空气检测
只是这样有意义吗？
你们的物料外包很脏的吗？那是不是所有物料进入车间都要做验证呢？

机智鼠

外来物料进入十万级洁净车间的清洗烘干验证需遵循GMP原则，重点从**微生物控制、残留污染物清除及程序有效性**三方面开展。具体建议如下：

### 一、验证核心内容
1. **微生物清除效果验证**  
   - **挑战菌选择**：参考《GB/T 19973-2005 医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》及《中国药典》微生物限度检查法，选择代表性微生物（如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌等）进行模拟污染，评估清洗消毒程序对微生物的杀灭效率。  
   - **取样与检测**：在清洗烘干后，对物料表面（接触碟法或擦拭法）、关键部位及环境（沉降菌、浮游菌）取样，对比清洗前后微生物数量，需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中洁净区微生物限度要求（如沉降菌≤15CFU/4小时）。

2. **残留污染物控制验证**  
   - **化学残留检测**：若使用消毒剂（如酒精、过氧化氢），需验证其残留量是否符合《药用辅料质量标准》或ICH Q3D指南要求，避免交叉污染风险。  
   - **微粒清除验证**：参考《ISO 14644-1》洁净度标准，检测物料表面及烘干后脱落粒子数量，确保不超过洁净区允许限值（如≥5μm粒子≤3520个/m）。

3. **程序可靠性验证**  
   - **烘干参数确认**：通过热分布试验验证烘干温度、时间及设备均匀性，确保无局部潮湿导致微生物滋生。  
   - **流程适应性**：连续进行3次验证，覆盖不同物料类型（金属、塑料等），评估程序稳定性。

### 二、法规与指南依据
- **GMP要求**：物料进入洁净区前需经过“适当的清洁和消毒程序”（《药品生产质量管理规范》附录1），验证需证明程序的一致性和可重复性。  
- **再验证周期**：当消毒剂浓度、清洁流程或环境微生物谱发生变更时，需重新验证（参考《偏差控制管理规程》及《变更控制管理规程》）。

### 三、实施要点
- **对照组设计**：设置未清洗、仅清洗未消毒、标准流程处理三组对比，明确各步骤贡献。  
- **数据评价**：采用统计学方法（如t检验）分析微生物减少率，结合环境监测数据综合判定程序有效性。

建议结合企业《SOP》细化操作步骤，并留存验证记录备查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

神经蛙ggj

是非洁净区的物料进入洁净区，我们公司去年做了清洗后物料的微生物限度，但是飞检老师说做的不够，清洗前也要做个初始污染菌，以及阳性对照检测有没有抑菌作用什么的，认为我们做的太随意了，给我们开了不合格项，但是感觉按照老师的意思做又有点复杂了，搞不太懂需要这么详细具体吗，还是我对老师的建议理解有误，这样的话那不是每个物料进洁净车间都要做验证？然后去年的验证是前任检验员做的，我又是新来的，公司也没有更有经验的可以询问，所以想请教下各位论坛上各位老师

红烧牛肉面

神经蛙ggj 发表于 2025-4-28 13:30
是非洁净区的物料进入洁净区，我们公司去年做了清洗后物料的微生物限度，但是飞检老师说做的不够，清洗前也 ...

我猜测你这个是器械类的吧
那就不太了解了

张明磊

学习   学习   

神经蛙ggj

红烧牛肉面 发表于 2025-4-28 13:56
我猜测你这个是器械类的吧
那就不太了解了

是的，我们公司做医疗器械的。第一次发帖，没找到在哪里给帖子贴标签，然后发出来发现是在药品帖这边

MeekChan

同级别车间的，由供应商提供洁净厂房等检验报告，并双层PE袋包装，脱包紫外照射，附一定记录；非洁净厂房生产的，清洗验证，并定期做零部件表面初始污染菌检测。

su123456789

学习一下。

ceq518

同步设备确认，工艺验证！按洁净区要求建立标准检测就行！

来自安卓APP客户端

xzzhang

物料进洁净区需要清洁消毒，验证的重点是消毒效果，所以应该是消毒剂的消毒效果验证。看描述审计老师可能觉得你们消毒效果验证做的不合理，你们原来只测清洗后的微生物，那如果本身东西就是干净的，你测的结果好代表不了你的消毒效果就好。

jianing4233312

环境监测就好