2025版中国药典无菌检查方法适用性试验用的试验菌变成了铜绿，历史方法需要重新做吗

小汤圆1 · 发表于前天 15:47

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2025版药典无菌检查方法适用性试验用的试验菌变成了铜绿假单胞菌（对大肠埃希菌敏感的抗生素类产品宜选用大肠埃希菌代替铜绿假单胞菌），以按照2020版药典用大肠埃希菌完成的历史方法适用性试验，需要重新根据2025版药典要求，增加铜绿假单胞菌的方法适用性试验吗

猫对鱼儿说 · 发表于昨天 08:40

这里不是有个括号嘛，要看你们的产品是不是抗生素类，如果是，最好改一下，如果不是，那就可以不用改

门门 · 发表于昨天 08:45

猫对鱼儿说发表于 2025-4-27 08:40
这里不是有个括号嘛，要看你们的产品是不是抗生素类，如果是，最好改一下，如果不是，那就可以不用改

当初方法学能通过，说明不敏感。
若是敏感，当初咋通过的呢！所以不用改，嘿嘿。

lilian2007177 · 发表于昨天 08:51

按照中国药典当年选择大肠不选择铜绿的原因，铜绿不敏感，大肠能过，铜绿一定能过，所以历史的不用做。
但是新的品种，如果是抗生素，那就得做俩，哪个敏感选哪个。PS：当面问过胡昌勤老师了

cwsun@163.com · 发表于昨天 08:59

猫对鱼儿说 · 发表于 7 小时前

门门发表于 2025-4-27 08:45
当初方法学能通过，说明不敏感。
若是敏感，当初咋通过的呢！所以不用改，嘿嘿。

大佬你说的有道理

[无菌&限度检查] 2025版中国药典无菌检查方法适用性试验用的试验菌变成了铜绿，历史方法需要重新做吗