轧盖机作业流有懂的老师详细讲一下吗

明月nht

提问如上，谢谢大佬们

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机智鼠

轧盖机作业流程需遵循规范操作以确保产品质量和生产安全。以下为关键步骤及要点：

1. **开机前准备**
   - **设备检查**：确认电源正常，各润滑点润滑良好，紧固件无松动，手动盘动传动皮带确认转动灵活。
   - **清洁消毒**：使用无菌抹布蘸注射用水擦拭转台、进瓶/出瓶装置、轧盖机外表面等接触部位，确保无残留污染物。
   - **物料准备**：与物料管理员交接铝塑组合盖，规范填写货位卡，核对物料信息。

2. **设备调试**：
   - 参照《RKDF8/300型小瓶轧盖机维护SOP》进行日常维护，调整轧盖头至合适扭矩，避免过紧或过松导致盖损或密封不良。

3. **试机与确认**：
   - 空载试运行，清零试机空瓶计数，全检试机样品确认无轧盖异常（如歪盖、漏轧等）后，方可正式投产。

4. **生产过程控制**：
   - 首盘轧盖完成后需经质量人员确认，后续连续生产中需监控轧盖效果，及时剔除异常品。
   - 每批结束后清理设备残留，更换消毒剂（如0.5%优氯净、75%乙醇等），防止交叉污染。

**法规参考**：  
- 操作需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中设备清洁、灭菌及工艺验证要求。  
- 具体SOP（标准操作规程）应依据《医疗器械生产质量管理规范》附录相关条款制定。

建议结合企业实际SOP执行，并定期培训操作人员以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

调轧盖？

Qiang.T

前期工作：轧盖规格件确认，设备清洁、功能完整性确认 ，规格件调试及铝盖规格匹配调试并确认轧盖合格性。
生产前准备： 轧盖区域手套完整性测试、设备内部清洁、消毒、擦拭、（隔离器需要舱体灭菌以及灭菌的铝盖和平皿提前放置生产是环测用）。
生产时：配方确认、批号输入、启动设备选择手动模式，加铝盖，上瓶。手动按钮轧盖，取前3支检查外观我。判定合格后手动轧盖观察设备运行稳定可切换至自动。
生产后：清场、清点剩余铝盖数量（物料平衡），清场，清洁设备。

明月nht

Qiang.T 发表于 2025-04-26 08:25
前期工作：轧盖规格件确认，设备清洁、功能完整性确认 ，规格件调试及铝盖规格匹配调试并确认轧盖合格性。
生产前准备： 轧盖区域手套完整性测试、设备内部清洁、消毒、擦拭、（隔离器需要舱体灭菌以及灭菌的铝盖和平皿提前放置生产是环测用）。
生产时：配方确认、批号输入、启动设备选择手动模式，加铝盖，上瓶。手动按钮轧盖，取前3支检查外观我。判定合格后手动轧盖观察设备运行稳定可切换至自动。
生产后：清场、清点剩余铝盖数量（物料平衡），清场，清洁设备。

大佬，谢谢

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