饮片标准重大调整——2025年版《中国药典》几处修订总结

陈总231

内容来自微信公众号：药境求索
近日，2025年版《中国药典》发行了，其中不少饱受全行业诟病的标准问题，得到了一定程度的解决，如，酒黄精含量删除了，川贝母不测含量了，浸出物也降低了，三七可以销售个子临方打粉了，膨大剂要求检测了，等等。本文将进行详细解析。

1.调整不合理检测项目1.1 酒黄精——删除了多糖含量测定项   2025年版《中国药典》制修订情况概述中提到，将删除酒黄精的多糖含量测定项，不再进行控制。常年经营该品种的企业发现，黄精原药材多糖含量一般都能合格，切制后的生黄精饮片也较容易合格，一旦加工成酒黄精，合格率却极低。《中国药典》2020年版规定：含黄精多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于4.0%。

笔者调研过很多企业实际生产过程中，发现当原料含量为10.0%左右时，无论以何种方式进行炮制，最终得到的符合性状要求酒黄精含量在2.0%-4.0%之间，几乎都不合格。

近年来，行业一直在探讨20版《中国药典》以黄精多糖作为指标成分的不合理性，有以下几个原因：

（1）黄精经过炮制后，多糖快速降低，大概降到2.0-3.0%之间达到稳定，几乎都不合格，与传统的“久蒸久晒”炮制理念相冲突。

（2）炮制后的酒黄精要求“色黑、味甜”，这是多糖水解后成单糖造成的味觉变化，与《中国药典》保留指标成分的炮制方向背道而驰。

（3）《中国药典》检测方法复杂，先除杂，再水解，采用紫外可见分光光度法，以无水葡萄糖来计算多糖含量。根据文献记载发现，此方法检测的准确性较低，专属性也不高。

相关文章回顾：酒黄精的含量问题探究（链接，复制到浏览器即可查看https://mp.weixin.qq.com/s/Sexqb0Q7M0W0e8ghXCkZ9w）

1.2 知母——新增新芒果苷含量测定

《中国药典》2020年版规定：

含芒果苷（C19H18O11）不得少于0.50%，含知母皂苷BII（C45H76O19）不得少于3.0%。因知母皂苷BII较易合格，这里不做重点讨论。

《中国药典》2025年版拟修订为：

<span]本品按干燥品计算，含新芒果苷（C25H28O16）和芒果苷（C19H18O11）的总量不得少于 1.20%。含量测定前处理提取溶剂也发生了变化，由丙酮改为了50%甲醇。

相关文章回顾：知母——标准修订谈新芒果苷与芒果苷影响因素（链接，复制到浏览器即可查看https://mp.weixin.qq.com/s/75UlE5xD8GNoxCYOuupWEw）

1.3 酸枣仁——调整含量测方法和限度

2025版药典中“含量测定”主要修订的内容有：

①修订了前处理方法，删去了索氏提取“脱脂”的步骤，其实这个早就有人提出这个步骤意义不大，删除理所应当；前处理的提取溶剂由70%乙醇改为了70%甲醇，从对该品的提取率来说，这两个溶剂差不多，但是原来用乙醇提取，最终用甲醇定容显得不合理，修订后显得更合理；删除了饱受诟病的"滤渣用70%乙醇5ml洗涤"洗不净的问题。提取溶剂对各成分提取的影响。②粉碎过筛号4号筛调整为3号筛,色谱条件进行了微调；

③判定标准斯皮诺素由不得少于0.08%，改为不得少于0.07%，降低了。 另外，原来普遍反映的水分不合格问题，也进行了修订。原料水分由不得过9.0%改为11.0%，炒酸枣仁由7.0%改为9.0%。

   总的来说，修订后的标准更为合理，减少了样品处理过程中容易出现的偏差，就斯皮诺素含量而言也更容易达到标准了。

相关文章回顾：标准修订，再谈酸枣仁“斯皮诺素”的含量（链接，复制到浏览器即可查看https://mp.weixin.qq.com/s/4JeG6AmoT7i8zQS0GLciDg）

1.4 川贝母——删除含量测定，调整浸出物限度

2025版药典：修订浸出物限度(由原“不得少于9.0%"修订为“不得少于7.0%”)，删除原有含量测定项。

实践发现，正品基源的川贝母中西贝母碱含量和浸出物含量都不高，甚至是不易合格。修订前川贝母的检测中，DNA检测与西贝母碱含量是行业两大难题，DNA合格的货西贝母碱含量很难合格，导致为了符合标准各种货互掺。另外，修订浸出物限度，也提高了正品货的合格率。

1.5 远志——删除了远志&#134079;酮Ⅲ的含量测定项2025年版《中国药典》，将删除远志中远志&#134079;酮Ⅲ的含量测定项，不再进行控制。实践发现，按照法定标准测定远志中远志&#134079;酮Ⅲ和3，6&#180;-二芥子酰基蔗糖的含量时，不同色谱柱对远志&#134079;酮Ⅲ色谱峰的分离效果不同，部分色谱柱呈现为一个峰，而部分色谱柱分裂为两个峰，且两峰重叠，分离度达不到药典要求。由此，怀疑远志&#134079;酮Ⅲ色谱峰中可能含有杂质成分。采用不同的色谱柱，按不同的流动相比例，对该色谱峰进行研究，推断该物质为远志&#134079;酮Ⅲ的同分异构体远志&#134079;酮Ⅷ或远志&#134079;酮XI。

表明，按《中国药典》2020年版一部规定的色谱条件进行含量测定时，远志&#134079;酮Ⅲ不能与其同分异构体有效分离，且该杂质峰对远志&#134079;酮Ⅲ含量测定结果影响很大。往往导致含量测定的结果偏大。

相关文章回顾：远志的炮制工艺及质量问题探究（链接，复制到浏览器即可查看https://mp.weixin.qq.com/s/1ZKyk044OdgEaFzV0S2hqQ）

1.6 调整了大黄炭等浸出物限度修订草案将大黄炭浸出物限度由25%调整到15%，大幅度降低。通过生产实践发现，大黄炮制过后，大黄炭的浸出物含量大幅度下降，可能是炒炭需要经过高温炒制，水溶性浸出物对此比较敏感，易炭化流失。往往太过注重大黄炭浸出物的保留，而导致炮制不到位。造成本末倒置的局面。同样的情况还有茜草炭，也做出了调整。

相关文章回顾：大黄——质量问题探究（链接，复制到浏览器即可查看https://mp.weixin.qq.com/s/vPVubKobXY_vXurYCG7fig）


1.7 调整其他与实际情况脱节标准调整了川射干饮片总灰分限度、炒紫苏子水分限度、麸炒苍术饮片总灰分限度等，这里就不逐个列举了。
2.三七——可以销售个子临方打粉了
三七药材质地坚硬难以粉碎，20版药典仅收载了“三七粉”饮片。为满足临床用药需求，25版药典增加了三七净制饮片，也就是三七可以卖个子了，并规定“用时捣碎或研成细粉”。    三七在企业生产成三七粉的过程中，会经过高温灭菌、干燥等多个工序，有的甚至还会进行辐照灭菌。灭菌前后皂苷含量测定结果显示：三七皂苷Ｒ1 降低 35.03%、人参皂苷Ｒg1 降低39.41%、Ｒe 降低42.62%、Ｒb1降低 34.94% 、Ｒd降低 23. 71% 。药典要求的三个指标控制成分均呈大幅度下降趋势。    修订后，医疗机构也多了一种选择，没有必要再去采购质量不可控的三七粉，也避免了三七在生产口服粉灭菌过程中的成分损失。

相关文章回顾：三七——质量问题探究（链接，复制到浏览器即可查看https://mp.weixin.qq.com/s/qvIDPMMSlX19KHz3utYCcA）

3.麦冬——增加植物生长调节剂检测2025年版《中国药典》首次建立中药材中植物生长调剂的限量标准--麦冬中多效唑的限量标准。即多效唑残留量不得过0.1mg/kg。
多效唑是我国应用面积最大的植物生长调节剂，已有研究表明，高浓度的多效唑会导致肝脏损伤、降低妊娠率，而且多效唑施用后在土壤中的残留可长达 3 年以上，土壤表层的多效唑残留有明显的二次调控作用，甚至能影响第三茬作物的生长。多效唑被普遍应用于川麦冬、丹参、白芍、牛膝等中药材种植中，其中麦冬使用最为严重。有研究显示，麦冬多效唑残留检出率高达48%以上，多批次麦冬多效唑残留量检测结果在2.0mg/kg以上。

4.真菌毒素的检测加强   2025年版《中国药典》进一步加强中药材和饮片中真菌毒素的控制，黄芪、槟榔等药材增加了赭曲霉毒素A检查项；麸炒薏苡仁饮片项下增加了黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮检查项。其中，赭曲霉毒素A为《中国药典》一部首次收载。此外，2025年版《中国药典》还加强了红曲制剂中真菌毒素的控制,在血脂康系列制剂后附的红曲标准中,对于存在安全性风险、具有肾毒性的发酵产物“桔青霉素”，建立了检查项。
4.1 黄芪——增加赭曲霉毒素A检测    赭曲霉毒素 A（ 简称OTA） 是由曲霉属和青霉属中 的一些菌株产生的次级代谢产物。OTA属于异香豆素类化合物，广泛存在于各种谷物、中草药、乳制品、肉类、水果、蔬菜、咖啡、葡萄酒、甚至是婴儿的奶粉中现有的研究表明，OTA具有多种毒理效应，如肾毒性、肝毒性、神经毒性、 免疫毒性以及 致畸、 致癌、 致突变，现已被国际癌症研究机构划分为人类２Ｂ类致癌物。    黄芪药材及饮片存在利于真菌滋生的糖类和蛋白质，在干燥不及时或保存不当的情况下，易滋生该类真菌，有时甚至用肉眼观测不到。研究发现，黄芪药材及饮片赭曲霉毒素污染现象较为严重，146 批黄芪饮片中赭曲霉毒素 A的检出率达到 32%，其中 12 批超出限度要求（该方法与本次药典委拟修订的标准一致），最高检出量达到 1200μg/kg,超出限度要求50 余倍。

相关文章回顾：黄芪-赭曲霉毒素防控细节解读（链接，复制到浏览器即可查看https://mp.weixin.qq.com/s/Ilk4ff8UmfhMHeyT7uKtTw）

4.2 红曲制剂——增加桔青霉素检测    红曲霉菌发酵过程中产生的代谢物远不止红曲色素一种，可能会产生微量的有毒物质，如一定程度上具有肾脏毒性和致癌、致畸作用的桔青霉素和黄曲霉毒素。    桔青霉素是一种真菌毒素，是由青霉属、曲霉属和红曲霉属 3 个属的物种产生的，具有肝肾毒性、生殖毒性和胚胎毒性因此，红曲制品中桔青霉素的含量已经受到了广泛的关注。日本小林制药红曲保健品致死事件极大可能就是桔青霉素导致。因此，红曲制剂引入桔青霉素检测很有必要。
相关文章回顾：中药红曲——质量问题探究（链接，复制到浏览器即可查看https://mp.weixin.qq.com/s/RSdftPMxCrHMdUlLdztF0g）


5. 新增辐照灭菌残留检测   25版药典建立了适合中药的辐照中药光释光检测法---《辐照中药光释光检测指导原则》(指导原则9261)，并作为指导原则首次收载于中国药典。说通俗点，口服制剂包括中药的口服粉，由于生产过程不好控制微生物，导致成品微生物限度超标，常采用60 Cor-射线辐照等方法进行灭菌，造成核辐射物质残留，危害健康。

静夜思雨

还有一些没有修订到。

ceq518

汇总得很好，知晓的 继续加……

蒲公英664367343

路过，学习一下，汇总的非常不错，赞一个！

luhx810302

继续加油，汇总的不错哦

陈总231

蒲公英664367343 发表于 2025-4-25 08:58
路过，学习一下，汇总的非常不错，赞一个！

感谢鼓励，论坛用的比较生疏，平时喜欢在公众号写写