DQ只是回复URS的内容，还是要加上其它的内容

陈国强1

DQ只是回复URS的内容，还是要加上其它的内容吗？

机智鼠

DQ（设计确认）不仅仅是回复URS（用户需求规格书）的内容。DQ是通过对设计阶段的输出进行验证，确保其满足URS中规定的各项需求，但还需涵盖更多方面。

依据相关指南，如GAMP5，DQ不仅要确认设计满足URS的功能性、性能等要求，还需对设计过程中的假设、方法、标准等进行全面审查与确认。同时，要对设计文档的完整性、准确性进行核查，包括设计图纸、计算书等，以保证设计的合理性与可靠性。此外，对于设计所涉及的法规符合性、风险控制措施等也应在DQ中予以关注和确认，从而为后续的生产和质量控制提供坚实基础。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

URS已经很全面了，回复这个就够用了

成慧潫

不单单是对URS的答复，更多的是对图纸、设计说明等材料的全面审核。

cloudsky

成慧潫 发表于 2025-4-24 10:40
不单单是对URS的答复，更多的是对图纸、设计说明等材料的全面审核。

这个本来就是用设计文件对URS进行答复，图纸，设计说明，包括其他的硬件，软件等功能说明文件都是为了答复URS中的条款。
DQ好不好写，就看URS中条款的约束。如果有些人把施工方面的要求都写进URS条款中的必须项要响应那是很麻烦的，因为一般没有文件会去响应施工类的条款。

光脚大象

可以啊.......

九五二七

能把URS都确认已经很不错了

Russell-Cao

质量源于设计，设计满足用户需求

彳亍1234567

符合要求之上，还有优秀。不过都是为了工作，符合要求就行了。除非你能做决策。