药品GMP指南的起什么作用

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法规的解释吧

山神1

往北指一个试试？

清晨的太阳

1、《GMP指南》属于行业参考文件，比如：药厂生产活动发生的所有过程都可以参照指南执行/建立相关文件，但不是强制性的，没有法律效力。
2、《GMP规范》具有法律效力，药企必须按照规范执行。

章鱼哥123

学习。。。。。。

胜利者

实施GMP的参考资料

W123309784

指南 就像是小时候用的课文解析工具书

chenqiang179

你想怎么搞就怎么搞，不用管指南。不强制。
只要你能证明你的东西是合规的。甚至不需要证明你的东西是好的，优质的。符合就行。

Modric

指南的第一章第一节就说明了本指南是推荐性的，非强制性的。但实际还是尽量往指南上靠。

知非

GMP检查提缺陷不会索引指南，只会写你违法了GMP哪一条

蒲公英664367343

指导和参考作用

lzhao5488

GMP指南不是法规，是一个指导性文件，但是建议尽量参考，因为有老师可能会根据指南给出建议项。

asdjml

管理法是法规。
GMP是规范也就是：行业大家一般都这样。
GMP指南是指南也就是：建议和大家一样。
指导原则是指导也就是：局部的、片面的、仅限于当前的建议。

GMP检查提缺陷是按GMP条款来说明的。

生产发起变更应参照相关指导原则。

指南中案例分析是通常情况，实际应根据自己情况，要求尽量和大家一样吧。

915_雨

指南主要是把国外的再抄为国内的   给一堆人挂挂名字  镀层金粉            

金毅

学习一下，大家多多回复

A西红柿炒鸡蛋

药品GMP指南是对药品生产质量管理规范（GMP）的细化和补充，具有多方面的重要作用，主要包括以下几点：
- **指导企业实施GMP**
    - **深入解读法规要求**：GMP指南对GMP法规中的原则和条款进行详细解释，帮助药品生产企业理解法规背后的目的和意图。例如，对于药品生产过程中的洁净区级别划分及相应的微生物和尘埃粒子监测要求，指南会通过具体的实例和数据说明，让企业明确如何根据产品特性和生产工艺确定合适的洁净区级别，并采取有效的监测措施。
    - **提供具体操作方法**：指南为企业在人员管理、厂房设施设计与维护、设备选型与验证、物料采购与管理、生产过程控制、质量保证与质量控制等方面提供具体的操作方法和建议。比如在设备验证方面，指南会详细介绍不同类型设备的验证流程、验证内容以及需要记录的关键数据，指导企业如何科学、规范地开展设备验证工作，确保设备能够稳定地生产出符合质量要求的药品。
- **促进企业质量管理体系完善**
    - **优化质量管理流程**：GMP指南强调质量管理体系的建立和运行，帮助企业梳理和优化各项质量管理流程。它要求企业从药品生产的起始原料采购到成品销售的全过程，建立一系列相互关联、相互制约的管理程序，确保每一个环节都处于有效的控制之下。例如，在物料管理流程中，指南规定了从物料供应商的审计、物料的验收、储存、发放到使用的各个环节的管理要求，使企业能够及时发现和解决物料管理中的问题，避免因物料质量问题影响药品质量。
    - **提升质量风险管理能力**：指南引入了质量风险管理的理念和方法，指导企业对药品生产过程中可能出现的风险进行评估、控制和监测。企业可以通过运用风险评估工具，对生产工艺变更、设备故障、人员操作失误等可能影响药品质量的因素进行分析，制定相应的风险控制措施，将质量风险降低到可接受的水平。这有助于企业提前预防质量问题的发生，提高药品质量的稳定性和可靠性。
- **便于监管部门监督检查**
    - **统一检查标准**：GMP指南为监管部门提供了统一的监督检查标准和依据。监管人员可以依据指南中规定的具体要求和检查方法，对药品生产企业进行全面、系统的检查，确保企业符合GMP法规的要求。例如，在检查企业的文件管理系统时，指南明确了文件的起草、审核、批准、发放、修订和销毁等环节的管理要求，监管人员可以根据这些标准检查企业文件管理是否规范，是否能够为药品生产过程提供准确、完整的记录。
    - **提高检查效率和准确性**：指南详细列举了各类检查项目和重点关注内容，使监管部门在监督检查过程中能够更加有针对性地开展工作，提高检查效率和准确性。监管人员可以根据指南中的指引，快速定位企业可能存在的问题区域，深入检查企业的质量管理体系运行情况，及时发现药品生产过程中的潜在风险和违规行为，保障公众用药安全。
- **推动行业整体发展**
    - **促进技术交流与共享**：GMP指南在行业内广泛传播和应用，有助于促进药品生产企业之间的技术交流与共享。企业可以通过学习指南中的先进管理理念和技术方法，了解行业内的最佳实践案例，借鉴其他企业的成功经验，不断改进自身的生产管理水平。同时，指南也为企业与科研机构、高校之间的合作提供了共同的语言和平台，推动药品生产技术的创新和发展。
    - **提升行业整体质量水平**：随着越来越多的药品生产企业遵循GMP指南的要求进行生产和管理，整个药品行业的质量水平将得到显著提升。这有助于提高我国药品在国际市场上的竞争力，促进药品出口，推动我国从制药大国向制药强国迈进。同时，高质量的药品也能够更好地满足国内患者的用药需求，保障公众的身体健康和生命安全。

大方yj0

指南不是法律法规，仅供参考

无垠rkz

不是强制要求，但是公司一般都会按指南去做，不做有风险

给力宏

指南就是类似指南针，给指明方向的

来自安卓APP客户端

LXM12

指南就是指导和参考的作用

lgc

规范是一个原则性的建议，是最低的要求，指南则是实现实施的技术细节的引导，是规范要求的细化，更具体一些。