终端灭菌产品时限考察

大羊.com · 发表于 2025-4-23 16:54:18

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老师们，请教一下终端灭菌注射剂产品需要做那些时限考察啊？

红烧牛肉面 · 发表于 2025-4-23 17:03:18

配液、滤前、滤后、灌封？

大羊.com · 发表于 2025-4-23 17:11:43

红烧牛肉面发表于 2025-4-23 17:03
配液、滤前、滤后、灌封？

纠结于需不需要做灭菌前存放时限？

红烧牛肉面 · 发表于 2025-4-23 17:20:21

大羊.com 发表于 2025-4-23 17:11
纠结于需不需要做灭菌前存放时限？

你灭菌前不就是灌封后？

大羊.com · 发表于 2025-4-23 17:39:18

红烧牛肉面发表于 2025-4-23 17:20
你灭菌前不就是灌封后？

我把您说的灌封理解成了灌封过程时限啦

青椒炒肉 · 发表于 2025-4-23 17:49:29

看下《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》

大羊.com · 发表于 2025-4-23 17:55:09

青椒炒肉发表于 2025-4-23 17:49
看下《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》

马上就去，谢谢了

红烧牛肉面 · 发表于 2025-4-23 19:23:01

大羊.com 发表于 2025-4-23 17:39
我把您说的灌封理解成了灌封过程时限啦

配液时限、灌封时间都需要的

知非 · 发表于 2025-4-24 08:22:20

大羊.com 发表于 2025-4-23 17:11
纠结于需不需要做灭菌前存放时限？

要做的，灌装后到灭菌前

大羊.com · 发表于 2025-4-24 15:56:37

红烧牛肉面发表于 2025-4-23 19:23
配液时限、灌封时间都需要的

好的勒，明白了，谢谢老师

大羊.com · 发表于 2025-4-24 15:57:26

知非发表于 2025-4-24 08:22
要做的，灌装后到灭菌前

我也觉得应该要做，需要考察包材对灭菌前产品存放时长的影响，以及灭菌前微生物负荷的影响

江鱼眷夏 · 发表于 2025-4-24 16:24:14

你说的这几个都要做

江鱼眷夏 · 发表于 2025-4-24 16:24:42

江鱼眷夏发表于 2025-4-24 16:24
你说的这几个都要做

而且是必须要做

知非 · 发表于 2025-4-24 16:31:22

附录1征求意见稿，第一百六十条灭菌工艺验证应当考虑产品成分、储存条件以及从待灭菌产品配制或物料准备开始至其灭菌之间的最长时限。
你按照工序拆分下，把各个时间段考虑进去。
可以参照下第一百二十三条

大羊.com · 发表于 2025-4-24 16:50:15

知非发表于 2025-4-24 16:31
附录1征求意见稿，第一百六十条灭菌工艺验证应当考虑产品成分、储存条件以及从待灭菌产品配制或物料准备 ...

嗯嗯，谢谢老师啦

zhw411 · 发表于 2025-4-24 16:52:58

根据灌装时限，最好还要考虑如果后期批量扩大（增产）。目前的时效是否够用

[确认&验证] 终端灭菌产品时限考察