增加供应商

杨云溪

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)][backcolor=rgba(0, 0, 0, 0.04)]请问，注射剂增加供应商，在工艺验证的时候原料为I状态，报省局备案时，原料已获批为A状态，就是研究的时候为I状态，但递交资料的时候就已经获批为A状态了，这样可以吗？

wzzz2008

没见过，建议咨询当地省局。
因为，蒲友说不可以，省局说可以呢，那就是可以。
蒲友说可以，省局说不可以呢，还是不可以。

栗子7

wzzz2008 发表于 2025-4-22 14:57
没见过，建议咨询当地省局。
因为，蒲友说不可以，省局说可以呢，那就是可以。
蒲友说可以，省局说不可以 ...

蒲友不敢随便说的

蒲公英664367343

第一次听说这种情况，坐等大神回答

机智鼠

注射剂增加供应商，工艺验证时原料为I状态，报省局备案时原料已获批为A状态，这种情况是可以的。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更制剂所用原料药的供应商，无论I状态还是A状态，均需进行相应研究验证工作。在工艺验证阶段原料处于I状态，后续获批为A状态，只要在报备时能提供完整的研究资料，包括工艺验证数据、质量对比数据等，以证明变更后的原料及工艺能够保证药品质量，是符合要求的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

1599288795

这个完全可以，不过你备案时，需要将对方由I转为A的相关信息罢了；否则为啥给出个I阶段可以使用到研发阶段，不允许用到商业批呢，同理关联审评，明明用的物料在I阶段，但是它选择和你的制剂绑在一起时，那就是共生死了，你制剂过，它就备案成功且到A，另外一种是物料厂家自己备案了，等着和制剂关联；有些物料的制剂使用就这一个供应商，那都审批通过了，谁敢说不行，不行谁还注册新药

爱笑的一天

申报策略的问题，新增“I”状态的原料药供应商是重大变更，需要到国家局的；完成研究后转A，完全可以去省局备案啊，需要确认制剂工艺验证批次使用的原料药工艺、质量有没有变化，影响程度是什么

15050495125

这是不是相当于关联审评啊，路肯定是通的，但是你用的是变A前的原料，或者验证批，具体能不能上市销售，这个要确定一下。

sdswbest

这是可以的。只要保证备案时处于A状态即可。审评与监管机构不会关心研发阶段使用的原料处于何种状态，但申请者（MAA）必须要保证申请生产时必须是A就行。

416301116

存在即合理

wzzz2008

栗子7 发表于 2025-4-22 15:06
蒲友不敢随便说的

你看看后面蒲友的回复，有的是看热闹不嫌事大的人