灌装机设备验证

初见时

SAT，OQ，PQ三个阶段都要跑三次负载测试，他们有什么区别，分别为了确认什么内容

来自安卓APP客户端

机智鼠

以下是对灌装机设备验证中SAT、OQ、PQ三个阶段负载测试区别及确认内容的回复：

### SAT（工厂验收测试）
- **区别**：通常由设备供应商在设备安装调试后，在模拟实际生产条件或接近的条件下进行。
- **确认内容**：主要确认设备自身性能是否符合技术规格要求，包括灌装精度、速度、稳定性等基本功能指标，确保设备能正常运行并达到预期设计标准。例如，检查灌装量的准确性是否在设定误差范围内（参考设备技术规格说明书）。

### OQ（运行资格确认）
- **区别**：在设备安装就位并通过SAT后，由企业内部质量部门或相关人员依据企业标准和操作规程进行。
- **确认内容**：侧重于确认设备在本企业特定生产环境下的运行适应性，如与上下游设备的连接、物料兼容性、清洁和维护程序的可行性等。比如，确认设备与输送带的衔接顺畅，不会造成物料洒漏（参考企业内部设备操作规程及相关SOP文件）。

### PQ（性能确认）
- **区别**：是在设备完成OQ且正式投入生产使用前，使用实际生产物料进行的全面测试。
- **确认内容**：重点验证设备在实际生产过程中的性能表现，确保其能持续稳定地生产出符合质量标准的产品，包括产品的一致性、稳定性等关键质量属性。例如，通过连续多批次生产，检测产品灌装量的一致性是否达标（参考药品生产质量管理规范GMP等相关法规指南）。

需注意，不同行业和企业可能根据自身特点和监管要求，对各阶段的具体要求和执行细节有所差异，但总体目标都是确保设备可靠运行和产品质量稳定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

星星bq

原则上SAT的结果可以引用到OQ

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SAT  简单理解为  厂家来安装设备后进行的调试验收；OQ：简单理解为小试批量的验收，看看实际跑起来的效果；PQ：简单理解 按照商业化生产的要求  和  实际生产的流程一致    完整的走一遍流程，看效果

大众日报

理解了这三个阶段验证的意义就简单了