我的仪器和软件是需要一起使用的，但是后期客户又需要单独采购软件，怎么注册ce

aiweiym3

我的仪器和软件是需要一起使用的，但是后期客户又需要单独采购软件，怎么注册ce ICVR。目前南德和BSI都说需要合并注册，那在销售端怎么办？可以出具声明书这样单独销售软件吗？

机智鼠

在欧盟CE注册中，若仪器和软件需一起使用但客户可能单独采购软件，通常建议作为单一系统合并注册（参考MDR/IVDR法规），以确保合规性和性能验证完整性。若南德和BSI等认证机构要求合并注册，则销售端需遵循以下原则：

1. **注册策略**：按医疗器械体系（IVDR）将软硬件作为整体注册，明确软件为仪器的“配件”或“核心组件”，并在技术文档中证明其独立性风险可控。

2. **单独销售声明**：虽法规未明确禁止拆分销售，但需在注册文件中说明软件可独立销售的场景及条件（如功能限制、兼容性声明），并确保软件单独使用时的风险可控。

3. **技术文件准备**：在合并注册的技术文档中，需包含软硬件交互的验证数据，同时单独评估软件的安全性（如故障模式下的风险控制），以支持后续拆分销售的合规性。

4. **销售区域合规**：若软件单独销售，需确保其符合目标国家的医疗器械定义（如IVDR中“软件即器械”的判定标准），必要时补充独立分类和注册。

综上，建议优先合并注册，并在技术文件中预设拆分销售的合规路径，同时与客户明确软硬件协同使用的必要性及单独采购的潜在限制。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】