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[质量控制QC] 麻烦各位老师帮忙解答

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发表于 2025-4-17 07:29:15 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,丹参含量中丹参酮色谱图塔板数标准60000,我们走出来40000多,但是峰型、分离度都很好,图谱可以使用吗
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药徒
发表于 2025-4-17 07:40:25 | 显示全部楼层
不符合标准肯定不行
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发表于 2025-4-17 08:06:55 | 显示全部楼层
肯定不行啊,都不符合标准这哪能用
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药仙
发表于 2025-4-17 08:09:23 | 显示全部楼层
在丹参含量测定中,虽然色谱图的峰型、分离度良好,但理论板数未达到规定的标准(60000),仅为40000多,这种情况下图谱一般不建议使用。以下是具体原因:
- 理论板数的重要性:理论板数是衡量色谱柱分离效能的重要指标,它反映了色谱柱对样品中各组分的分离能力。理论板数越高,说明色谱柱的分离效果越好,对样品中不同成分的分辨能力越强。丹参酮色谱图规定理论板数为60000,是为了确保在该分析条件下,丹参酮及其相关杂质能够得到有效的分离,从而准确测定丹参中丹参酮的含量。如果理论板数过低,可能存在一些潜在的问题。
- 可能存在的问题
    - 分离不彻底:即使当前峰型和分离度看起来良好,但理论板数不足可能意味着在实际分离过程中,相邻峰之间的分离并不完全彻底。在这种情况下,可能有一些杂质或其他成分与丹参酮峰存在部分重叠,只是在当前的检测条件下没有被明显察觉。这会导致丹参酮的含量测定结果不准确,可能会高估或低估其真实含量。
    - 方法可靠性降低:理论板数不达标可能暗示色谱条件不够稳定或优化,这会影响整个分析方法的可靠性和重复性。如果在不同时间或不同仪器上进行分析时,理论板数始终无法达到标准,那么得到的结果可能会存在较大的偏差,无法保证数据的准确性和可比性。

综上所述,为了保证丹参含量测定结果的准确性和可靠性,建议对色谱条件进行优化和调整,如更换色谱柱、优化流动相组成、调整柱温等,以提高理论板数,使其达到规定的标准,再进行正式的含量测定。
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药生
发表于 2025-4-17 08:20:26 | 显示全部楼层
药典方法明确理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于60000
如果丹参酮ⅡA峰只有40000肯定是不符合要求滴
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药徒
发表于 2025-4-17 08:40:35 | 显示全部楼层
塔板数低,峰宽就会比标准窄,图谱不是不符合标准么
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药徒
发表于 2025-4-17 08:49:17 | 显示全部楼层
肯定是不能使用的。因实际的理论塔板数小于标准的理论塔板数,意味着分析柱的分离效果要小于标准要求;尽管峰型很好,但有可能是将相近的杂质掩盖在了主峰里面没有呈现出来的一种假象。
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大师
发表于 2025-4-17 09:12:46 | 显示全部楼层
在药学及医疗器械领域,色谱分析是一种至关重要的质量控制手段。针对您提到的丹参含量中丹参酮色谱图塔板数标准问题,我们可以从以下几个方面进行分析:

1. **塔板数的重要性**
   - 塔板数是衡量色谱柱分离效能的重要指标之一。较高的塔板数通常意味着更好的分离效果,能够使样品中的不同组分得到更清晰的分离。
   - 在某些情况下,如果样品成分复杂或对分离度要求极高,较低的塔板数可能导致峰形展宽、分离不完全等问题。

2. **峰型和分离度的考量**
   - 峰型和分离度也是评估色谱图质量的关键因素。良好的峰型(如对称峰)和足够的分离度(一般要求R≥1.5)表明样品中的各组分得到了有效的分离,且不会相互干扰。
   - 在您的情况下,尽管塔板数低于标准值,但峰型和分离度都很好,这表明色谱系统仍然能够有效地分离样品中的成分。

3. **图谱的可用性**
   - 综合考虑塔板数、峰型和分离度等因素,即使塔板数未达到标准值,但如果峰型和分离度均符合要求,该图谱仍可用于定性或定量分析。
   - 然而,需要注意的是,对于某些特定应用或法规要求严格的场合,可能仍需要遵循更高的标准以确保结果的准确性和可靠性。

综上所述,虽然您的色谱图塔板数低于标准值60000,但峰型和分离度都很好,这在一定程度上弥补了塔板数的不足。因此,在大多数情况下,该图谱应该是可以使用的。但具体还需根据实际应用需求和相关法规要求来最终确定。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-4-17 10:28:52 | 显示全部楼层
坐等结论,学习一下
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