清洁验证

赵红伟

各位大佬好：
我公司现在是做CMO/CDMO项目的，持有人比较多，品种也比较多，我们现在计算共线生产清洁验证活性成分残留可接受限度的方法变更的风险评估时，评估出不同持有人的同类产品的活性成分一样，但是排产需要有禁忌，这种情况下能否因为活性成分一样，把这些活性成品一样的品种直接给评估掉吗？求大佬指导。

机智鼠

您好，关于共线生产清洁验证活性成分残留可接受限度的评估问题，首先需要明确的是，即使不同持有人的同类产品的活性成分相同，也不能直接将其评估掉。因为排产禁忌可能涉及到其他因素，如生产工艺、设备清洁方式等，这些都可能影响到活性成分的残留量。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，对于共线生产的品种，需要进行清洁验证以确保交叉污染的风险得到控制。因此，建议您在进行风险评估时，不仅要考虑到活性成分的相似性，还要考虑到其他可能影响残留量的因素。

此外，您可以参考《药品注册管理办法》和《医疗器械注册管理办法》等相关法规，了解关于清洁验证的具体规定。在实际操作中，建议与持有人充分沟通，确保各方对清洁验证的要求达成一致，以保证产品质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

爱笑的一天

活性成分一样排产有禁忌，没理解什么意思；
不同持有人的同类产品活性成分一样，但是处方不一样？如果没有明确的数据支持哪一个品种更难清洁，建议还是跟持有人沟通，该验证验证。

江鱼眷夏

为什么会有禁忌应该分析了吧，这个点就是清洁验证的意义，证明禁忌的点被清除了。除非文件明确规定相关的产品不能连续排产。即使这样规定了，你该分析的还是要分析，因为要讲明白这个禁忌。

江鱼眷夏

为什么会有禁忌应该分析了吧，这个点就是清洁验证的意义，证明禁忌的点被清除了。除非文件明确规定相关的产品不能连续排产。即使这样规定了，你该分析的还是要分析，因为要讲明白这个禁忌。

yuansoul

可以 。选 限度最低（严格）

子恒l4g

品种一样，批量不一样，计算出来的限度是不一样的，应根据清洁验证残留限度计算方法，确认最低限度，选取最难清洗品种进行清洁验证。排产有禁忌品种需要评估排产方式。

随风g3h

得考虑2个活性成分之间会不会有什么“化学”反应，比如活性A遇到活性B，会不会产生不良的后果

奥克泰士微生物

你好，个人谨言，应选取清洁验证项目，根据清洁验证残留限度计算方法，确认最低限度(高规格标准），进行清洁验证，期效内完成