体系结构图怎么区分医疗器械软件、必备软件、外部软件环境

Relumhlcli

求助各位大神：

纯纯软件小白！！!

医疗器械注册《医疗器械软件注册审查指导原则》体系结构图需区分医疗器械软件、必备软件、外部软件

医疗器械软件、必备软件、外部软件都具体指的是什么啊

医疗器械软件、必备软件、外部软件在体系结构图中要如何区分啊？


已善查各种资料，看相关指导原则，软件小白实在是看不明白啊
《医疗器械软件注册审查指导原则》中描述医疗器械软件正常运行所必需的其他的医疗器械软件及医用中间件称为必备软件，
而将其正常运行所必需的系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件统称为外部软件环境。
必备软件作为医疗器械软件单独注册，明确相互接口关系及技术特征即可。外部软件环境不含必备软件，亦非医疗器械软件。

luknqqnuq1

举个可能不恰当的例子

电脑上装游戏，

游戏本体（医疗器械软件）

外部软件（Windows系统-系统软件，压缩解压软件-通用应用软件，direct 运行库，支持软件）

中间件（这个比较专业，不太靠谱的比喻是，你写了一个 游戏专用的手柄驱动）

Relumhlcli

感谢，大佬

江苏康力医疗

luknqqnuq1 发表于 2025-4-14 15:36
举个可能不恰当的例子

电脑上装游戏，

比喻的很不错

water2024

luknqqnuq1 发表于 2025-4-14 15:36
举个可能不恰当的例子

电脑上装游戏，

我问了一个做软测的老师，他说：运行库、数据库才是中间件。

luknqqnuq1

water2024 发表于 2025-4-15 08:54
我问了一个做软测的老师，他说：运行库、数据库才是中间件。

这个按专业老师说的为准

我的水平，举例子是外行之间快速建立模糊认知，
真正落地还是要看专家、和教科书里的具体定义。

jidaifei

luknqqnuq1 发表于 2025-4-14 15:36
举个可能不恰当的例子

电脑上装游戏，

中间件 =外挂

water2024

luknqqnuq1 发表于 2025-4-15 08:55
这个按专业老师说的为准

我的水平，举例子是外行之间快速建立模糊认知，

您已经很厉害了，我也是听了培训课才对这些专业名词比较有概念