NDSRIs风险管控：亚硝胺检测与合规申报解决方案

蒲公英教育

前言

新药的安全性与有效性的验证及获取上市许可的核心关键在于药品注册申报。鉴于医药行业日新月异的发展态势及监管部门对药品质量标准的持续提升，质量研究在药品注册过程中占据了重要地位。
“药品注册申报中的质量研系列课程（点击查看详情）旨在构建一套详尽且条理清晰的质量研究指导体系，从辅助药品研发、注册及质量控制团队，深化对质量研究基本原理等关键点出发，促使药品的研发与注册流程严格遵循既定的法律规章与质量标准，为公众用药的安全性与有效性提供坚实保障。

在药物研发与质量管控领域，NDSRIs（原料药相关亚硝胺杂质）正成为关键要点，研究NDSRIs，能助力药企优化生产工艺，从源头减少杂质产生，确保药品质量。
明捷医药依托经验丰富的项目团队和多种高灵敏度分析设备，已研究了500多种药物中的1000多种痕量残留化合物，数十种小分子亚硝胺杂质和NDSRI亚硝胺杂质，成功支持上百个品种进入临床研究及获批上市等。

本课程由上海临港产业大学生物医药学院药物分析专业分院（点击查看详情）、明捷医药与蒲公英教育联合主办，特邀明捷医药高级总监 周长进老师进行授课。围绕NDSRIs风险管控需求，深度剖析了亚硝胺来源、检测技术，通过真实案例解析制药工艺中的关键风险点，旨在为企业提供符合国际标准的解决方案，助力药品合规申报与市场准入。

同时，课程将系统探讨在复杂法规环境下，满足监管要求的NDSRIs研究思路，包括其生成机制、分析方法、风险评估及控制策略，同时依托于明捷医药多年的NDSRI研究业务经验，帮助大家更好地推动药物研发与生产迈向更高质量阶段 。

授课对象

药检所、科研院校、药企等相关企业从事药物研发、生产、质量控制等人员或希望学习亚硝胺杂质相关知识的行业人士。

课程详情