蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 141|回复: 3
收起左侧

[质量保证QA] 洁净区人流通道二更室风淋室验证

[复制链接]
药徒
发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题,应该怎么做,哪位老师分享一下
我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 50 金币 已有3人回答
回复

使用道具 举报

药师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
以下是洁净区人流通道二更室风淋室的验证方法:

1. **验证目的**:
   - 确保风淋室能否有效去除人员表面的尘埃粒子,防止其将污染物带入洁净区。

2. **验证范围**:
   - 适用于洁净区二更室风淋室的安装确认、运行确认等验证。

3. **验证项目及标准**:
   - **外观检查**:风淋室应安装牢固,表面平整光滑,无划痕、磕碰,门、窗闭合严密,门锁灵活可靠。
   - **风速风量测试**:使用风速仪在风淋室内喷口处测量平均风速,应在18m/s以上;风量应满足设计要求,一般单人风淋室风量不小于1600m/h,双人风淋室风量不小于2500m/h。
   - **过滤器性能检测**:检查过滤器的完整性和密封性,通过扫描检漏或光度计法检测过滤器的泄漏率,高效过滤器泄漏率应≤0.01%,亚高效过滤器泄漏率应≤0.005%。
   - **噪声测试**:风淋室内噪声应≤65dB(A),关闭门后外界噪声对风淋室内的影响应不明显。
   - **时间程序验证**:检查风淋室的时间继电器或控制系统,设定的吹淋时间和间歇时间应准确无误,一般吹淋时间为15-30秒,间歇时间为0-10秒。
   - **密封性测试**:对风淋室的门、窗、墙体等进行密封性检查,可采用烟雾发生器或尘埃粒子计数器,观察是否有泄漏现象。
   - **安全性检查**:检查风淋室的电气系统,包括照明、插座、开关等是否正常工作,接地是否良好,有无漏电隐患;同时检查风淋室内部是否有尖锐边角、毛刺等可能对人体造成伤害的部件。
   - **照明指示检查**:检查风淋室的照明灯具是否正常发光,照明度应满足人员操作的要求;指示灯应准确显示风淋室的工作状态,如“运行”“停止”“故障”等。

4. **验证结果判定**:
   - 如果所有验证项目均符合上述标准,则判定风淋室验证合格;如果有一项或多项不符合要求,则判定为不合格,需对不合格项目进行整改后重新验证。

总之,洁净区人流通道二更室风淋室的验证至关重要。严格的验证流程能确保风淋室有效发挥其作用,保障洁净区环境不受污染。若验证结果不合格,应及时整改,只有各项指标达标,才能为洁净区的安全生产和产品质量提供可靠保障。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
回复

使用道具 举报

药士
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
论坛内有相关帖子。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
风速测试,吹淋时间,噪音水平,压差监控,自动感应功能,粒子清除率,微生物测试
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-15 08:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表