求助帖，关于2025年化学药品制剂再注册中不良反应相关资料

color12

2025年药品再注册资料申报项中不良反应相关资料必须要上传或提供由审评中心审核通过的“定期安全性更新报告”（PSUR）的扫描件么？没有这个通过评价中心审核的报告只有近5年的临床使用不良反应总结描述会导致药品再注册不予通过的结果么？因为公司1个产品快到期了要再注册，但是（PSUR）报告虽然已经提交但现在还没消息。注册部一直在催，我就纳闷没有这个报告只有相关总结描述不被接受和认可么？干过再注册的蒲友请过来进行指导，感谢感谢。

wzzz2008

再注册是省局管的。
中国有三十几个省，要求可能不太一样

机智鼠

在2025年化学药品制剂再注册过程中，不良反应相关资料的提交是至关重要的一环。《药品注册管理办法》明确要求，药品再注册申请应包含对药品上市后安全性、有效性和质量可控性的综合评估。其中，“定期安全性更新报告”（PSUR）作为药品安全性的重要监测文件，其重要性不言而喻。

关于您提出的疑问，虽然《药品注册管理办法》并未明确规定必须上传或提供由审评中心审核通过的PSUR扫描件，但实际操作中，审评中心通常会要求申请人提供此类资料以证明药品在上市后的安全性。如果仅有近5年的临床使用不良反应总结描述，而没有经过审评中心审核的PSUR，可能会影响再注册的审批结果。

针对您公司产品即将到期需要再注册的情况，我建议您采取以下措施：

1.  与注册部门保持密切沟通，了解PSUR的审核进度，并及时跟进。

2.  准备近5年的临床使用不良反应总结描述，并确保其内容详实、准确，以便在PSUR未审核通过时作为备用资料提交。

3.  考虑咨询专业的药品注册代理机构或专家，以获取更具体的指导和建议。

总之，在药品再注册过程中，确保不良反应相关资料的完整性和准确性是非常重要的。希望以上建议能对您有所帮助。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

color12

机智鼠 发表于 2025-4-10 16:17
在2025年化学药品制剂再注册过程中，不良反应相关资料的提交是至关重要的一环。《药品注册管理办法》明确要 ...

能不能不要AI？

color12

wzzz2008 发表于 2025-4-10 15:30
再注册是省局管的。
中国有三十几个省，要求可能不太一样

我觉得，现在没有这个东西，就先申报，到时候缺少再补充，这也没什么啊，到时候监管部门所有都审核完毕你再把这东西作为补充材料递交不就得了，非得盯着这个干什么，脑子要灵活点不行么。所以我很无语