医疗器械注册质量体系核查中，老师开出来，过程品检验记录不规范，批号为A的过程品.

Gi6jz626u

医疗器械注册质量体系核查中，老师开出来，过程品检验记录不规范，批号为A的过程品检验记录中，检验数量是15.1m,可是生产记录中试纸长度16m不相符。。
实际原因是生产送检的请验单上的生产数量是15.1，所以检验记录上也写的15.1，生产实际生产了16，为什么会给我15.1，他自己也搞不清楚，这个原因分析我该怎么写？救救我好人们

luknqqnuq1

从你的描述来看，很多环节都失效了啊

——质量体系管理不到位，（是否没有真实运行）相关人员认识不深刻，记录表格设计不合理，缺少复核人员，不及时填写，存在早填、补填，瞎填，产品放行人未尽到审核义务 ，不能反映实际工作情况，等等等

具体原因结合你们公司情况具体分析。

千里孤行浪天涯

先查找原因，1、产品长度是不是检测项目，为何会有出入？2、检测人员是否真的检测了？3、批记录是否真的复核了？4、生产报检人员是否了解生产过程？5、产品放行是否真实核对所有信息？暂时就想到这么多。

LL+LL

批记录的作用是溯源性，真实性。你这个溯源、真实环节都闭环了。老师还是蛮手下留情的。从记录填写不全、不及时、复核不到位、未审核到位、、、、、环节进行分析

fanzz19880326

这个还有整改的机会，没毙掉吗？这不完全真实性的问题吗？

陈住气zk2

fanzz19880326 发表于 2025-4-10 16:39
这个还有整改的机会，没毙掉吗？这不完全真实性的问题吗？

除非记录书写错了，要是实际这样，直接毙掉

七君

写错了，就这么写呗

抬眸望舒

只能说生产记录写错了，人员疏忽导致的，实际生产的就是15.1m。对生产人员和检验人员进行培训。
你这居然是整改通过，没直接死掉，你就偷乐吧。

Julia_

人、机、料、法、环、测从这几个方面找一下原因

su123456789

感谢分享。