从不良反应报告看产品质量-- 不良反应前20品种新增。

xineia

近日国家药监局发布了不良反应监测报告：其中提到了药品不良反应变化。
2024年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份。1999年至2024年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2,587.2万份（图1）。2024年化学药品不良反应/事件报告情况与2023年相比未出现显著变化，安全形势总体平稳可控。从不良反应涉及患者年龄看，应持续加强14岁及以下儿童、65岁及以上老年患者的安全用药管理。从化学药品类别上看，抗感染药报告数量仍居于首位，其占比呈现小幅上升，考虑与2024年该类药品的使用量有关。抗感染药的品种中排名前5位的药品与2023年无变化，左氧氟沙星仍位居首位。化学药品排名前20位的品种中，碘克沙醇为新增品种。

其中化学药品中前20位，碘克沙醇注射液为新增。该份不良反应报告中并未开展分析。
简单不从统计学角度，但从报告数量总体上升，这种情况下碘克沙醇注射液这个品种的上升
说明了什么，碘克沙醇注射液是2021年第5批集采品种。
2020年的报告中，是提示诊断类药品的不良反应：
2020年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》167.6万份。1999年至2020年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良表》1,687万份（图1）
诊断用药可分为医学影像学检查对比剂、器官功能检查用药以及其他诊断用药。临床使用较为广泛的诊断用药有40多个品种，以医学影像检查中使用的其种类较多，常用的有用于心血管造影的含碘对比剂、用于磁共振的含钆对比剂以及消化道造影的硫酸钡等。近年来，含碘、含钆对比剂的相关风险有所增类药品风险给予关注。2020年全国药品不良反应监测网络共收到诊断用药的不良反应/事件报告1.7万份，占总体报告的1.0%；其中严重报告2,934份，占17.2%。2020年诊断用药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品是碘克沙醇（38.9%）、碘海醇、碘佛醇（图12）。
从产品质量控制角度和监管分析来说，分析报告是否能更多地说明如何有效地监控，而不应该仅仅是警示。




补充内容 (2025-4-9 15:05):
补充下，这个帖子中关于不良反应的监测显示的是整体的水平，除去在抗感染药品中明确涉及整体用量上升外，对于碘克沙醇注射液是的数据分析提示是否需要药监部门增加对于质量的监控和生产厂家的风险提示？

胜利者

不准确

mojun

蹲蹲，大佬讲解一下，有没有不良反应，或者说某些特定不良反应能够证明药物质量研究不充分？如何监控？
根据执业药师考点：药品（除中药）没有质量等级之分，只有符合规定和不符合规定。
那么只要上市药品均为在CDE审核下符合规定药品，是否就说明药品质量与不良反应完全无关，只与药物成分和用法用量有关？