清场记录必须跟批记录一起归档吗？

小木央 · 发表于 6 天前

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是否可以作业辅助记录单独归档？

zwq8866 · 发表于 6 天前

否则不是一套完整记录啊，

jianing4233312 · 发表于 6 天前

都可以，你能找出来就行。
但实际上随批记录是最方便的。

鬼使神差 · 发表于 6 天前

一般是的

小木央 · 发表于 6 天前

jianing4233312 发表于 2025-4-8 13:58
都可以，你能找出来就行。
但实际上随批记录是最方便的。

好的，谢谢！

小木央 · 发表于 6 天前

鬼使神差发表于 2025-4-8 13:58
一般是的

OK，收到。

小木央 · 发表于 6 天前

zwq8866 发表于 2025-4-8 13:57
否则不是一套完整记录啊，

好的，谢谢指导！

13712754309 · 发表于 6 天前

涉及生产整个流程的记录最好都在一块

机智鼠 · 发表于 6 天前

清场记录是药品和医疗器械生产管理中的重要文件之一，它详细记录了每批产品在生产过程中的清场情况，对于确保产品质量和可追溯性具有重要意义。关于清场记录是否必须与批记录一起归档，以及作业辅助记录是否可以单独归档的问题，以下是我的回答：

### 清场记录是否必须与批记录一起归档？

1. **法规依据**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的规定，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。虽然GMP中并未明确指出清场记录必须与批记录一起归档，但清场记录作为批生产记录的一部分，应当纳入批生产记录中进行管理，以确保产品的可追溯性和生产过程的完整性。

2. **实践建议**：从实践角度来看，将清场记录与批记录一起归档有助于企业更好地管理生产记录，提高生产效率和质量控制水平。同时，这也便于在需要时快速查找和审查相关记录。

### 作业辅助记录是否可以单独归档？

1. **定义区分**：作业辅助记录通常指的是在生产过程中用于辅助决策、指导操作或记录额外信息的文档，如设备清洁记录、环境监测记录等。这些记录虽然与生产过程紧密相关，但并不直接构成批生产记录的核心部分。

2. **归档灵活性**：根据实际生产管理和文件管理的需要，作业辅助记录可以单独归档。这样做既有利于保持批记录的清晰和完整，也方便了对这些辅助记录的单独查阅和管理。然而，需要注意的是，即使作业辅助记录单独归档，也应确保其与相关的批记录之间存在明确的关联和追溯性。

综上所述，清场记录作为批生产记录的一部分，建议与批记录一起归档以便管理；而作业辅助记录则可以根据实际需要选择单独归档或与批记录一并归档。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

金毅 · 发表于 6 天前

清场记录算是批记录的一部分，不建议分开放

ckuge · 发表于 6 天前

清场记录我认为可以单独存放，个人建议是附下一批次记录，附本批次记录，实际无意义，因为清场干净与否，直接影响下一批次的产品质量，不影响本批产品质量

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 6 天前

最新的医疗器械生产质量管理规范要求清场记录是批记录的一部分

winchetan · 发表于 6 天前

不建议分开归档，分开归档的话，你得有追溯的链接，管理更麻烦一些

安可111 · 发表于 5 天前

ckuge 发表于 2025-4-8 14:46
清场记录我认为可以单独存放，个人建议是附下一批次记录，附本批次记录，实际无意义，因为清场干净与否，直 ...

我们的清场记录是有正副本的，正本随本批次生产记录，副本随下一批次生产记录

psh0302 · 发表于 5 天前

随批记录是最方便的

青辞 · 发表于 5 天前

是的不然如何成为一整套生产记录。

hrhtrhjtjgd · 发表于 5 天前

路过，学习一下，

逺zhku89h6 · 发表于 5 天前

安可111 发表于 2025-4-9 09:33
我们的清场记录是有正副本的，正本随本批次生产记录，副本随下一批次生产记录

我们是记录附生产记录，然后现场有标识卡牌，记录最后一次清场信息

lian · 发表于 5 天前

清场记录正副本，正本附当批记录，副本附下批记录。
但，我们记录需要复印或者扫描，一般清场记录是不复印不扫描的，除非客户特别要求。
最近发现文员扫描后把清场记录放错位置了，所以我也考虑过是否将这些非生产工艺记录的记录独立装订，和批记录一起存放，但还没实施。

沧海一粟wgw · 发表于 5 天前

清场记录应该是批记录的一部分

清场记录必须跟批记录一起归档吗？

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