可豁免人体生物等效性（BE）试验品种相关M2及M5资料方面问题

乾莉

对于国家局公布的可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种，明确豁免人体生物等效性（BE）试验品种的，其上市许可申请中M2中2.5、2.7及模块5中这方面资料是不适用么？豁免原因写在哪部分资料里面呢？

乾莉

求老师指导？

机智鼠

对于国家药品监督管理局公布的可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种，若明确豁免进行人体生物等效性（BE）试验，那么在其上市许可申请中，M2模块中的2.5、2.7以及模块5相关资料确实不适用。这是因为这些资料主要涉及生物等效性试验的详细数据和分析，而豁免意味着无需进行此类试验。

关于豁免原因，通常应在提交的上市许可申请文件中明确说明。具体来说，可以在申请表的相应部分或者在附加的支持性文件中阐述豁免的具体理由，如基于已有的充分科学证据表明该品种与已上市的参照药品具有相同的活性成分、剂型、规格、给药途径且质量相似等，从而符合豁免条件。

参考法规或指南条款可能包括《药品注册管理办法》及相关的药品研发技术指导原则等，但具体条款需根据最新的法规文件进行查询确认。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

乾莉

求做过相关品种的老师指导一下呢