产品初包装初始污染检测，是每批包装袋都要做吗？法规依据是什么？

tjboan

各位大神，咨询一下无菌产品的初包装（包装袋）初始污染菌的试验是要每批包装袋都要做吗？有法规要求吗？还有一般包装袋储存在哪里，是净化车间还是原料库，谢谢！

沉默是输

可以不做，但必须对初包装的初始污染菌做要求
你可以试试查看供应商的出场检验报告，但检查老师不一定会认，会认为你们质量控制的滞后性
一般有微生物限度要求的初包装都是要求双层密封包装，这个直接放包材库就可以了

鬼使神差

关于无菌产品初包装的相关问题，解答如下：

初始污染菌试验

- 是否每批都做：通常建议每批包装袋都进行初始污染菌试验。因为不同批次的包装袋在原材料、生产环境、生产工艺等方面可能存在差异，这些因素都可能影响包装袋的初始污染菌水平。通过每批检测，可以及时发现并控制污染风险，确保产品质量。
- 法规依据：《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》要求根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌可接受水平并形成文件，对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。这意味着企业需要对初包装材料的初始污染菌进行检测和控制，但未明确规定必须每批都做，企业可根据自身产品风险评估等确定检测频率。

包装袋储存

无菌产品的初包装材料应储存在净化车间或专门的物料暂存间（属于净化区域）。这是因为初包装材料与无菌产品直接接触，若储存环境不洁净，可能会增加包装袋的污染风险，进而影响产品的无菌性。而原料库通常环境洁净度不如净化车间，一般不适合储存直接接触无菌产品的初包装材料。

天坑杨

原材料库可以的，双层包装。不过要取用的话，得车间里面，不然的话，就会被污染。
初始污染菌的控制就不大清楚了，先评估下有没有每批检测的能力吧，不然人员和设备跟不上的话，写每批检验也不大现实。

makezzz

学习，开始应该是 每批都要做，然后做数据分析，后面 可以定义月或季度抽检。

jianing4233312

1.应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

2.一般包装袋，如果有洁净度要求的，都应该是双层密封包装的，储存在普通环境即可

Hallob0y

每批都做，取样在洁净间进行， 要求供方双层密封包装  领料按最小包装领取  若退料也需双层密封包装退还，存普通区域即可

胜利者

那还有产品吗？

金毅

makezzz 发表于 2025-4-7 07:41
学习，开始应该是 每批都要做，然后做数据分析，后面 可以定义月或季度抽检。

哎哟，你这个说法和认证审核的老师如出一辙

三七二一

存储问题。。。。。普通环境（甚至不用包装，别说双层了）只要初始污染菌能控制在规定要求下就OK了？  按照（无菌产品)原材料的初始污染菌的控制要求。
如果初包装 需要双层，那么原材料也需要双层，如果出包装需要洁净环境存储，那么原材料也需要洁净环境存储。

涉及另外一个问题， 辅料类器械，非无菌提供的产品都需要进行微生物控制指标（初始污染菌），那企业是怎么控制的？ 造个洁净环境进行暂存？ 双层包装存储？

yangyang864711

开始应该是 每批都要做，然后做数据分析，后面 可以定义月或季度抽检。