进口产品注册时提交时体系程序文件

HBK1

各位前辈，进口产品注册时体系程序文件有一点问题。
我们是境外公司当注册申请人，但是产品实际是委托另一个境外公司生产的，批件上的生产地址也是写的委托生产方的地址。
CH6A.4~CH6A.8的这些程序文件中，比如涉及生产方面的，我们可以直接拿委托生产的程序文件提交吗？
我听别的同事说，有咨询过药监，注册人的体系文件要提交一套，委托生产方也要提交一套？
这写文件我知道可能药监不会实际审，但如果需要交委托生产方的程序我还得去要。

还是说，注册人作为责任主体，程序文件都提交注册人的？

机智鼠

在进口产品注册过程中，关于体系程序文件的提交，确实需要遵循相关法规和指南的规定。根据《医疗器械注册管理办法》及相关指南，注册申请人（即境外公司）作为责任主体，需要提交一套完整的体系程序文件。这些文件应涵盖产品的整个生命周期，包括研发、生产、质量控制等各个环节。

对于委托生产的情况，虽然注册申请人可以提交委托生产方的程序文件，但仍需确保这些文件符合法规要求，并能证明委托生产过程的合规性。同时，注册申请人还需提供与委托生产方的合作协议、质量协议等文件，以证明双方的责任划分和质量控制措施。

因此，建议注册申请人与委托生产方沟通，获取其程序文件，并根据法规要求进行整理和提交。同时，注册申请人还需确保自身具备完善的质量管理体系，以应对可能的现场核查或飞行检查。

具体条款参考：《医疗器械注册管理办法》及相关指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13983032162

可以提交？也可以不提交？可以这2个字怎么解释啊？

超哥话Medical

注册的时候提交自己的。另外的由受托方在申请生产许可证的时候提交他们的

HBK1

超哥话Medical 发表于 2025-4-5 10:06
注册的时候提交自己的。另外的由受托方在申请生产许可证的时候提交他们的

感谢回复！我的理解也是一样的

HBK1

13983032162 发表于 2025-4-4 10:45
可以提交？也可以不提交？可以这2个字怎么解释啊？

可以就是说，应该咋交？