关于YY9706.230血压计袖带插头插座的符合性问题

sunnyur0

请教各位前辈：YY9706.230的201.102条款关于连接管路和袖带连接器的要求 ：
操作者不使用工具即可触及的自动无创血压计、袖带和连接管路之间的小孔径的连接应配合符合YY/T 0916.1或IEC80369-5的连接器。


我们目前的血压计设计不符合IEC80369-5的尺寸要求，要是改结构代价太大，请问是否可以通过风险分析的方法来说明不满足这条款也是可以的？

机智鼠

根据《医疗器械注册技术审查指导原则》及相关法规要求，对于YY9706.230中201.102条款的符合性问题，确实可以通过风险分析的方法来论证不满足该条款的合理性。然而，这需要充分评估不满足该条款可能带来的风险，并采取相应的风险控制措施来确保产品的安全和有效性。

具体来说，可以按照以下步骤进行：

1. **风险识别**：明确不满足YY/T 0916.1或IEC80369-5尺寸要求可能带来的风险，如连接不牢固、泄漏等。
2. **风险评估**：对这些风险进行评估，确定其发生的可能性和严重程度。
3. **风险控制**：根据风险评估的结果，制定相应的风险控制措施，如改进设计、增加警示标识等，以降低风险到可接受的水平。
4. **验证与确认**：通过实验验证或其他方法确认所采取的风险控制措施的有效性。
5. **文档记录**：详细记录整个风险分析的过程和结果，包括风险识别、评估、控制以及验证与确认的相关信息。

需要注意的是，即使通过风险分析论证了不满足该条款的合理性，也应尽可能寻求符合标准要求的解决方案，以确保产品的质量和安全性。同时，建议咨询专业的医疗器械监管机构或认证机构，以获取更具体的指导和建议。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

fjk

可以的，从材料尺寸设计，到性能验证，描述与标准连接件的不适配就行

sunnyur0

好的，非常感谢！只是目前心里没有底，按照以往的来看，通常标准有要求的，不按照标准要求去做，要证明自己目前的设计也是风险可接受的，这个路径可能本身就有风险

kuwaithan

标准带T的可以不适用，不带T的就不行。