药典颁布后，如何做原辅料的确认

赫赫1

请问各位老师，药典发布以后，针对企业入厂的原辅料化验室是不是都需要做确认？怎么做这个确认呢？如果有变化，比如鉴别项或者含量项有变化，是重新检验一次么？

天蓝雪

含量项有变化的话，比如样品处理步骤、定量方式、色谱条件等的，重新做方法确认。鉴别同理。

机智鼠

药典颁布后，针对企业入厂的原辅料化验室确实需要进行确认。以下是具体的操作步骤和考虑因素：

1. **全面审查**：化验室应首先对照新版药典，对原辅料的检验项目进行全面审查，包括但不限于鉴别、含量测定、杂质检查等关键项目。

2. **方法验证**：对于新版药典中新增或修订的检验方法，化验室需进行方法验证，确保所采用的方法准确可靠，符合药典要求。

3. **重新检验**：如果新版药典中原辅料的鉴别项或含量项有变化，化验室应对入库的原辅料按照新版药典标准进行重新检验，以确保其质量符合最新规定。

4. **记录与报告**：在确认过程中，化验室应详细记录所有检验数据和方法，形成完整的确认报告。这些记录不仅有助于企业内部质量控制，也是应对外部审计和监管的重要依据。

5. **法规遵循**：整个确认过程应严格遵循国家药品监督管理局发布的相关法规和指南，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等，确保所有操作符合法律要求。

总之，药典颁布后，化验室对原辅料的确认是一个系统而严谨的过程，旨在确保药品生产的质量和安全性。通过全面审查、方法验证、重新检验以及详细记录与报告，企业能够有效应对药典变化带来的挑战，保障公众用药安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

竹心lwm

天蓝雪 发表于 2025-4-1 16:00
含量项有变化的话，比如样品处理步骤、定量方式、色谱条件等的，重新做方法确认。鉴别同理。

鉴别不是可以不用做，直接跟着药典做就行吗

天蓝雪

竹心lwm 发表于 2025-4-2 08:05
鉴别不是可以不用做，直接跟着药典做就行吗

假设鉴别方法有改动，一般也会做一个专属性

竹心lwm

天蓝雪 发表于 2025-4-2 09:32
假设鉴别方法有改动，一般也会做一个专属性

没有做过，那这个专属性是做薄层就可以吗