环氧乙烷灭菌确认

15189703972 · 发表于前天 11:28

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环氧乙烷灭菌确认中的全周期挑战的是过程参数（温度、湿度、浓度）的上限，EO作用时间最少是半周期的两倍，但是最后输出日常灭菌参数是要稍微弱于全周期参数，这样是否存在问题，全周期的参数是否要和日常灭菌参数完全一致？

canus · 发表于前天 11:47

半周期是下限的参数，考虑设备上下限与传感器的上下限。制定的温度，浓度都是下限；--是为了在最低下限也可以满足微生物杀灭的结果；
全周期是上限。考察的是产品在EO灭菌的适应性。两者的目的是不相同的
日常则在全周期上限-2倍半周期的范围内。

15189703972 · 发表于前天 13:05

canus 发表于 2025-4-1 11:47
半周期是下限的参数，考虑设备上下限与传感器的上下限。制定的温度，浓度都是下限；--是为了在最低下限也可 ...

我也是这么觉得的，但是审核的老师说不行，全周期的参数必须要和日常的参数一致。。。。

luknqqnuq1 · 发表于前天 13:48

15189703972 发表于 2025-4-1 13:05
我也是这么觉得的，但是审核的老师说不行，全周期的参数必须要和日常的参数一致。。。。

分析下老师的类型，是确实不懂还是固执

如果是确实技术不过应，让你们灭菌确认负责人，拿着灭菌验证方案，和标准，一起念一下午，对齐双方颗粒度

金池长老 · 发表于前天 14:24

这老师有问题啊，解释也不听吗？

没馅的包子 · 发表于前天 14:44

一般情况下全周期不就是两倍半周期吗？然后日常使用全周期的参数

15189703972 · 发表于前天 15:31

没馅的包子发表于 2025-4-1 14:44
一般情况下全周期不就是两倍半周期吗？然后日常使用全周期的参数

全周期挑战的是上限，日常灭菌不会按照上限去操作的

没馅的包子 · 发表于前天 15:53

15189703972 发表于 2025-4-1 15:31
全周期挑战的是上限，日常灭菌不会按照上限去操作的

这样吗，但是我们就是日常＝全周期

15189703972 · 发表于前天 16:31

没馅的包子发表于 2025-4-1 15:53
这样吗，但是我们就是日常＝全周期

日常和全周期参数完全一致吗？你是委托灭菌站灭菌吗

没馅的包子 · 发表于前天 16:36

15189703972 发表于 2025-4-1 16:31
日常和全周期参数完全一致吗？你是委托灭菌站灭菌吗

是啊，委外的

15189703972 · 发表于前天 16:37

没馅的包子发表于 2025-4-1 16:36
是啊，委外的

挺好，这样能避免一些问题

没馅的包子 · 发表于前天 16:38

15189703972 发表于 2025-4-1 16:37
挺好，这样能避免一些问题

是的，自己弄的话会给你一堆问题

changming95 · 发表于昨天 10:43

全周期参数=日常生产灭菌的参数，这样的做法是业界通用，审核老师不会提出疑问的

jm12325321 · 发表于昨天 11:35

半周期=下限参数，全周期=日常参数，二次灭菌=上限参数。一般来说你全周期是什么参数那日常就应该是什么参数此外，标准中9.4.3关于PPQ也写明，全周期是常规参数运行。挑战参数上限留给二次灭菌做就可以。

黄某某1号 · 发表于昨天 11:46

1、3、2第二个全周期可以走上限啊

姜畔 · 发表于半小时前

jm12325321 发表于 2025-4-2 11:35
半周期=下限参数，全周期=日常参数，二次灭菌=上限参数。一般来说你全周期是什么参数那日常就应该是什么参 ...

老师，我两次全周期都用上限可以吗？