(8金币)讨论：灭菌柜验证，探头121℃不足15min算不算偏差

光脚大象 · 发表于 2025-4-12 16:25:04

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1755668496 · 发表于 2025-4-12 16:49:11

看自己公司灭菌工艺的方案可接受标准是什么了,以F0为灭菌参数要求，F0合格就行，以温度和时间为要求，那就是不符合

华重楼 · 发表于 2025-4-15 07:24:45

偏差，没达到设定参数

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anson112 · 发表于 2025-4-15 08:18:07

算偏差了

始于初心 · 发表于 2025-4-15 08:35:25

算不算偏差是公司内部规定，如果规定就是121℃，15分钟，现在达不到这个条件，就属于偏差。加入你的验证本身就考虑到了几秒的误差，3s在你评估的设备运行误差范围内，就不属于偏差。因为这3s的误差确实也影响不了关键性的质量问题。

冷漠的我好可爱 · 发表于 2025-4-15 08:37:26

领个金币，不符合预定的灭菌工艺是偏差

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 2025-4-15 08:43:38

灭菌时间也是一个考察点

ZYY123456 · 发表于 2025-4-15 08:45:36

与预定标准发生偏离，偏差流程肯定要走啊，至于对验证结果的影响，就要评估了

whx2017 · 发表于 2025-4-15 08:52:08

看你方案怎么规定的，方案规定灭菌时间≥15min，那就算偏差，没规定就可以备注一下3s的误差来自哪里

大口吃面 · 发表于 2025-4-15 09:00:21

质量部门说了算咯，

13969258617 · 发表于 2025-4-15 15:32:08

本来就是过度杀灭，3s时间分析下原因风险，如果风险较小，也不是不能接受。
但是验证探头为什么不足15min？除了液体一般都是验证探头先达到温度的。

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蜻蜓队长前来觐 · 发表于 2025-4-15 15:38:02

我们灭菌锅验证也是这种情况重新做了验证

sdswbest · 发表于 2025-4-15 19:11:56

实际灭菌时间未达到灭菌程序时间，应该是偏差。出现偏差并不等于失败，这是两个概念，双方争吵的出发点考虑的应该也是这个。其实对生产来讲，这也是好事情，既然f0也满足要求，亦即验证目的达到了，走个偏差将灭菌程序范围再拓宽一下，为将来一旦生产上出现类似情况后也好有验证数据支持。

奥克泰士微生物 · 发表于 2025-4-16 09:34:53

只要是质量不同意，不符合内部标准，打为不合格，算作偏差

someway · 发表于 2025-4-16 09:39:51

不符合方案中的接受标准就是偏差，可以在偏差中用F0值来作结果的影响评估

无脊溜兽 · 发表于 2025-4-21 08:43:59

感谢楼主分享！

木子LG · 发表于 7 天前

看什么程序了？还有就是方案标准

Andrea6 · 发表于 6 天前

算偏差，因为15min是你的标准，没达到标准就是偏差，除非你把标准定位15+1min。

刘佳斌 · 发表于 4 天前

刚做的湿热灭菌柜的验证打印数据少了1s钟走的偏差

XUEJULEE · 发表于 3 天前

首先，这个问题生产和QA没有发言权，都是外行。应该问QC，对于灭菌时间，有标准规定，3秒是在规定范围内的。其次，个人认为，GMP为什么要有偏差控制这个概念，主要是为了控制产品质量，这种很明显的不影响产品质量（达到了预期目的）的事件，为什么还要去强行走偏差，这样就成了形式主义，为了偏差而偏差，无非是浪费老板的钱，增加人员的工作量，这样的事情多了之后就会让员工觉得很累，影响人员稳定性。

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