(8金币)讨论：灭菌柜验证，探头121℃不足15min算不算偏差

鬼使神差

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蒲友提问：


灭菌柜进行验证，灭菌程序15min，验证完成，灭菌柜打印条时间15min，但验证探头中灭菌过程121℃以上为14min57s，f0满足要求，算不算偏差？
生产认为不是偏差，QA认为是偏差。如何辩？



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vonapk

不符合接受标准就算是偏差了吧？因为灭菌考察的不只是F0值与温度范围，灭菌时间也是一个考察点

章鱼哥123

不过3秒应该是允许的范围吧，算不了偏差

张磊jjd

感谢金币，这个问题我也一直存在困扰，希望大神解答

琦瑞福生

算
方案写的15min
做的时间不够，不算偏差算他狠吗

商商

算 这个问题跟我们有点相似 我们是灭菌锅验证 但是也是这种情况  质量不同意  然后验证的重新做了个满足要求的验证  当时如果不重新做一遍 就会打偏差的

青椒炒肉

1.这个是热分布吧，如果是热分布，采集间隔是10s，差3s这种误差一般是允许的
2.热穿透的话，可以不用管，看F0就好了

青春收割者

以前不算，新版附录出来就算了

18369001720

不算偏差，3s应该在误差范围内

不念则忘

偏离标准就是偏差，偏差进行评估影响及为什么差3s的原因

鱼小小

我个人觉得3秒误差可以接受，一般打印机的数据间隔都是1分钟，少于1分钟的个人认为都可以接受，前提是验证仪记录的时间是完整且符合温度要求

椒陵小小兵

一般不都是30s或者1min吗

cloudsky

这个真的各种人各种答案，这个算偏差其实就是教条主义，差3s而已，F0值达到要求。微生物检测合格不？如果都合格，为什么不算灭菌完成呢？如果标准中说必须15min多一秒，少一秒都要打偏差。如果你的设备内部电子时钟没校准好，经常有差距，那怎么办？

Jon·Stewart

看看设备上的温度数据，是否满足15min，以及巡检仪探头采样时间间隔是多少。要么是采样时间问题（不算偏差），要么是真不足15min（偏差）

linchk

暂时不用管。
就这样吧。

ISO9001

这种几秒钟的出偏差也没什么意义，无非就是时间没有同步或者温度验证仪数据采集频率之类的问题，出不出偏差不重要，重要的是CAPA能解决吗？如果不能解决，应该在文件里规定并说明原因。

someway

标准定的是15，偏离标准就是偏差

永恒的时差

涉及设备精度问题吧，本身设备就存在允差，这种3s的情况，就看公司财力去定义吧

来自安卓APP客户端

药海浮沉

如果允许哪怕是1秒钟的误差，也要事先在方案里规定好，如果事前没有规定就是偏差

459213742

3s应该在误差范围内

loveaysl

这是几秒采集一次？

15613305302

这个应该需要看你的探头采样时间，比如你们的探头10s采样一次，那么3s的误差是可以接受的，若是要算作偏差，这个可以走一个微小偏差，影响不是很大。

空气在流浪

这个要看方案中制定的验证接受标准，灭菌验证接受标准如果更侧重F0值和生物指示剂结果，那温度和时间可以根据法规以及灭菌物品的耐受给一个范围，比如±1℃，±1min等（一般评估输出），就可以了。

讲讲道理啊

在方案里面描述一下偏差允许不就可以啦

技术员小何

若验证方案明确规定灭菌时间必须≥15min（如±0秒容差），则14分57秒属于偏差。
若方案允许±5秒波动，则无需判定为偏差
F0值达标证明灭菌有效，3秒误差属于设备/探头测量允许误差范围，引用《PDA Technical Report 1》建议关注灭菌效果而非机械计时精度

成慧潫

固体程序：偏差
液体程序：不是

chinsss

不算偏差要有不算偏差的依据
而算偏差就在于他与要求不符
所以还要根据相关法规还有公司质量管理体系相关要求来决定

1392382348

我提供个思路，有没有可能是温度验证仪软件的时间问题。打个比方，我司使用的kaye AVS验证系统，确认前会将设备时间与kaye平板时间进行比对使得时间差异性＜3s，连接平板与主机后打开验证软件，软件中的时间和平板的时间又会相差几秒。其中我司有两台温度验证仪在验证运行过程中软件时间与平板时间会相差越来越大（连续运行2个小时左右相差30s左右）。

王昊b93

对生产来说，不算，对质量来说，算微小偏差

13771305602

看数据采集时间
数据采集时间间隔本来超过3秒
何必纠结
主要还是看F0值

大羊.com

看你采集数据的频率，还有就是你是否在方案中规定这个收集数据时间的偏差值，如果没有就算偏差，个人意见哈

阿布

你可以看一下打印记录，进入灭菌前一组数据的时间，计入灭菌的第一组时间，最后灭菌结束时间，应该不是那种整时整点整秒的，打印机的打印机制，会有几秒的误差产生，多检查一些数据，如果是普遍现象，建议联系厂家做调整，如果不是，建议按偏差流程走，然后调查解决问题

dengjianyyy

看工艺规程怎么写，工艺规程写121℃15min以上，那就是偏差；如果工艺规程写121℃灭菌，F0值≥15，那就不是偏差。

star@shline

1、是不是偏差看你方案里的标准要求是怎么样的？方案维持121°C的时间是15min，你现在是14min57s说明不符合方案的要求，就属于偏差，然后就是偏差调查，你为什么不符合这个要求？是你的采样频率设置问题，还是测试之前你的验证设备和灭菌柜的时间出现了误差。不能说差的3秒在允许范围之内，允许范围是有文件规定吗？如果公司文件规定，那你在测试记录里要明确的说明，验证设备灭菌时间按照灭菌柜进入灭菌时间进行统计，再看灭菌时间有没有低于15min维持时间

彩虹

低于规定值，可以算一个微小偏差，因F0值合格，评估下对产品没有影响即可。

江鱼眷夏

可以看一下这个文件的描述————《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》
首先，允许温度有低于121度的波动，不超过±1度。谁家设备都有控制波动和探测误差，这个是无法避免的。热分布和热穿透都是如此。

在实际灭菌过程中，温度是上下波动的。超过121度的部分提供的能量会补充低于121度时在理论上缺少的能量。往往温度超过121度的时间是绝大多数。因此能量是充足的，能够确保F0值达到实现无菌的标准。
其次，要明确几个概念和意义：
温度不是评价灭菌效果的指标。温度的含义是设备提供给药品升温的能量，温度差类似温度变化的加速度。

灭菌工艺要的是达到一个指定的效果为终点，这个效果就是无菌状态，灭菌是实现的过程。
灭菌效果用F0值来表示，用无菌检查探测。F0才是灭菌效果评价！
F0值足以说明灭菌效果能否达到无菌状态。F0值是数据分析的重点。温度不代表整体的灭菌效果，因为F0是积分运算，是温度积分累加算出来的。还得考虑实际意义，药物接受到的能量有多少，这个是很难累加的。（这一部分得详细研究明白完整的基础计算之后才会有体会）

建议：
1、验证和评估设备的波动、误差范围。在此范围内的情况都是符合要求的，不是异常，走锤子偏差。


2、把温度探头校准一下，减少一点儿温度补偿。把波动范围提高，尽量不要在121度上下波动，再略高一点儿，这个数据采集的问题就不会再有了。

所以这次那你们可以评估一下，没有什么风险。请不要教条主义，得抓住核心问题，灵活一些。

江鱼眷夏

《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》

豊衢

领个金币，等待答案

沉默是输

没做过湿热灭菌验证，蹲答案

秋刀鱼什么味

领个金币，等待答案

菠萝吹雪丶

啥偏不偏差，金币我来咯

衔石

领个金币，等待答案

章鱼哥123

蹲个答案。。。。。。