无菌医疗EO灭菌，EO灭菌必须每批检测合格后放行吗

李Lisa

产品为无菌医疗器械，EO灭菌，技术要求中有EO的残留检测，本公司目前没有气相，想请教每批灭菌批均需要检测EO残留量合格后放行出厂吗，本公司没有检测条件，本来想委托第三方，但是我记得又看到过说放行的不可以委外，请问各路大神这样的怎么解决啊

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别挑战法规

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也可以用别的方法，比如气体分析仪检测或者紫外分光光度计。具体方法可以在下面法规中查一下：

ISO 10993-7：国际标准，规定了医疗器械中环氧乙烷残留的限量及检测方法。
EN 1422：欧洲标准，对环氧乙烷灭菌的工艺和残留检测提出了具体要求。
GB/T 16886.7：中国国家标准，规定了医疗器械环氧乙烷残留的检测和评估方法。
USP <467>：美国药典，对药品和医疗器械的残留溶剂检测提供了标准和指导。

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