USP 2025

流年花开lur · 发表于 4 天前

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小蜜蜂123 · 发表于 4 天前

感谢分享，非常实用

13771305602 · 发表于 4 天前

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鸿斌 · 发表于 4 天前

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小精灵ljv · 发表于 4 天前

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HLY1 · 发表于 4 天前

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沫沫fv9 · 发表于 4 天前

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赵冰蒲公英 · 发表于 3 天前

谢谢无私分享

℃葱头℃ · 发表于 3 天前

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刘秋鸿 · 发表于 3 天前

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AaronNie · 发表于 3 天前

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dust_100 · 发表于 3 天前

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joksky · 发表于 3 天前

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灰色地带 · 发表于前天 08:26

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huicheche · 发表于前天 09:03

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pxl0776 · 发表于前天 09:06

下载还没看，无私的奉献必须认可

wangzhen005822 · 发表于前天 09:43

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iburofen · 发表于 8 小时前

感谢分享。。。。。。

秘制红烧肉 · 发表于 8 小时前

USP 2025 核心更新要点解析
一、‌细菌内毒素检测技术革新‌

非动物源试剂正式获批‌

第<86>章生效‌：2025年5月起，《美国药典-国家处方集》(USP-NF)新增第<86>章，允许使用重组级联试剂(rCR)等非动物源试剂进行细菌内毒素检测，替代传统鲎试剂(LAL)以保护濒危物种‌。
技术优势‌：rCR试剂通过基因工程合成，解决了供应链依赖问题，同时提升检测灵敏度与稳定性‌。

验证要求升级‌

使用第<86>章方法需额外验证，包括 ‌试剂适用性评估‌ 和 ‌产品特异性验证‌（如药物成分干扰测试）‌。
二、‌生产组件质量控制标准更新（USP<665>）‌

风险评估调整‌

风险等级划分‌：组件与液体接触的累积天数要求从严，原“<7天”降级标准将提高；湿热灭菌组件直接列为高风险‌。
检测项目扩展‌：高风险组件需增加 ‌低pH提取物分析‌ 和 ‌有机溶剂模拟浸出物测试‌，强化未知物风险识别‌。

测试方法规范‌

低风险组件强制要求 ‌非挥发性残留物(NVR)‌ 和 ‌紫外吸收率‌ 检测；中风险组件需通过 ‌顶空GC/MS、LC/UV/MS‌ 分析半挥发性化合物‌。
三、‌USP-NF出版模式改革‌

发布周期调整‌

自2025年7月起，官方出版物从每年 ‌15期合并为6期双月刊‌，内容整合为单一来源，加快标准更新效率‌。

评议与生效机制‌

修订草案仍通过《药典论坛》(PF)发布，但评议期结束后直接纳入USP-NF，缩短标准生效周期至 ‌2-4个月‌‌。
四、‌行业影响与应对建议‌
企业适配策略‌：
制药与器械厂商需在2025年5月前完成 ‌重组试剂验证‌ 和 ‌检测设备升级‌‌；
组件供应商应提前开展 ‌USP<665>合规性测试‌，优化材料选择与生产工艺‌。
技术工具准备‌：
引入 &#8204

yroSmart NextGen®‌ 等重组试剂，同步更新 ‌GC/MS、HPLC‌ 检测流程‌。

关键时间节点‌

更新内容生效时间引用依据
细菌内毒素检测第<86>章 2025年5月 ‌
USP<665>风险评估调整 2025年Q3 ‌
USP-NF双月刊发布模式 2025年7月 ‌

（以上内容综合2025年USP最新技术规范与行业动态‌）

qingjinmu · 发表于 6 小时前

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[FDA药事] USP 2025

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