2025-无菌药品附录征求意见稿与旧版对比 逐条word版

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看过各位大神发的pdf对比分析，觉得还是用word做个逐条的对比，第三章以后变换比较大，看看吧，word上传不了转成pdf了。

另外让DS做了个分析：

差异点及修订目的分析1. 文件结构和章节安排

• 差异点：新版文件（1742198188382096935.docx）的结构更加详细，章节划分更为细致，增加了“污染控制策略（CCS）”、“无菌工艺模拟试验”等章节。
• 修订目的：新版文件的结构调整旨在更系统地涵盖无菌药品生产的各个方面，特别是增加了对污染控制和无菌工艺模拟的详细要求，确保无菌药品生产的全过程得到有效控制。
  
  

2. 污染控制策略（CCS）

• 差异点：新版文件中增加了“污染控制策略（CCS）”的详细要求，明确了CCS的制定、审核、更新和有效性评估的具体内容。
• 修订目的：通过引入CCS，新版文件强调了污染控制的系统性和全面性，要求企业主动识别和控制潜在的质量风险，确保无菌药品生产过程中的微生物、微粒和热原污染得到有效控制。
  
  

3. 无菌工艺模拟试验

• 差异点：新版文件中增加了“无菌工艺模拟试验”的详细要求，包括试验的频率、条件、干预设计、培养基选择等。
• 修订目的：新版文件通过详细规定无菌工艺模拟试验的要求，确保企业在实际生产中能够有效验证无菌工艺的可靠性，特别是在最差条件下的无菌保证水平。
  
  

4. 洁净区级别及监测

• 差异点：新版文件对洁净区的级别划分和监测要求更加详细，特别是对A级和B级洁净区的动态监测、悬浮粒子和微生物的监测标准进行了细化。
• 修订目的：新版文件通过细化洁净区的监测要求，确保无菌药品生产环境的洁净度始终符合要求，特别是在高风险操作区域（如灌装区）的动态监测，确保生产过程中的污染风险得到有效控制。
  
  

5. 人员管理

• 差异点：新版文件对人员的管理要求更加严格，特别是对进入洁净区人员的培训、更衣确认、资质确认等进行了详细规定。
• 修订目的：新版文件通过加强人员管理，确保操作人员具备足够的资质和经验，能够严格遵守无菌操作规范，减少人为因素对无菌药品生产的污染风险。
  
  

6. 设备管理

• 差异点：新版文件对设备的设计、安装、维护和灭菌要求更加详细，特别是对关键设备（如灭菌柜、空气净化系统）的确认和维护要求进行了细化。
• 修订目的：新版文件通过加强设备管理，确保生产设备的性能和灭菌效果符合要求，减少设备故障或灭菌不彻底对无菌药品生产的风险。
  
  

7. 灭菌工艺

• 差异点：新版文件对灭菌工艺的验证、再验证、装载方式等要求更加详细，特别是对湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌等不同灭菌方式的验证要求进行了细化。
• 修订目的：新版文件通过细化灭菌工艺的验证要求，确保灭菌工艺的有效性和一致性，特别是在不同装载方式下的灭菌效果得到验证，确保无菌药品的无菌保证水平。
  
  

8. 无菌药品的最终处理

• 差异点：新版文件对无菌药品的最终处理要求更加详细，特别是对包装容器的密封性验证、轧盖操作的环境要求等进行了细化。
• 修订目的：新版文件通过加强无菌药品最终处理的要求，确保药品在包装和密封过程中不受污染，特别是在轧盖操作中减少微粒污染的风险。
  
  

9. 术语定义

• 差异点：新版文件增加了更多术语的定义，如“污染控制策略（CCS）”、“无菌工艺模拟试验”等。
• 修订目的：新版文件通过增加术语定义，确保文件中的术语使用一致，避免理解上的歧义，便于企业更好地理解和执行文件要求。
  
  

总结

[size=16.002px]新版无菌附录在结构、内容和要求上均进行了大幅度的细化和完善，特别是在污染控制、无菌工艺模拟、洁净区监测、人员管理、设备管理、灭菌工艺等方面提出了更严格的要求。这些修订的目的是为了确保无菌药品生产的全过程得到有效控制，减少微生物、微粒和热原污染的风险，提高无菌药品的质量和安全性。

小能手

感谢楼主，及时分享！

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

青椒炒肉

AI分析得有点笼统，我也用Deepseek分析了，具体还得自己花时间去细读

华重楼

谢谢

陈zwq969mw

感谢楼主，请问有和22版欧盟无菌附录对比的吗？

陈zwq969mw

有没有和欧盟无菌附录比对的呀