B证和C证企业一起处罚

沁人绿茶.

转自：上海阳光医药采购网 编辑：水晶

3月17日，上海阳光医药采购网发布公告，取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，并将该企业及该产品受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单。

暂停时间：2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

3月17日，上海阳光医药采购网发布公告，取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单。

暂停原因：

根据2025年3月17日四川省药监局发布的监督检查通告，持有人四川海梦智森生物制药有限公司未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

药监部门的处罚：已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。

国采办的处罚：取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

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四川海梦智森生物制药有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，目前尚未执行。根据2025年3月17日四川省药监局发布的监督检查通告，持有人四川海梦智森生物制药有限公司未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。药监部门已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。

按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，四川海梦智森生物制药有限公司违背在申报材料中作出的承诺，与其委托生产企业太极集团四川太极制药有限公司违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。联合采购办公室决定取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

第十批集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。由四川海梦智森生物制药有限公司作为间苯三酚注射液主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

特此公告。

国家组织药品联合采购办公室

2025年3月17日

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，药品生产企业必须确保生产过程的合规性和产品质量。四川海梦智森生物制药有限公司作为间苯三酚注射液的持有人，未能有效监控受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司的生产过程，导致部分批次产品关键生产过程出现偏差且未按规定处理，违反了GMP要求。因此，药监部门依据相关法规对两企业进行了处罚：暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产及四川海梦智森生物制药有限公司该产品上市销售，并取消其国家组织药品集中采购申报资格。这一处罚符合《药品管理法》等法规对违规企业的监管要求。

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准圣级药老

偏差处理不当，就相当于自曝

xqliu

关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。