残留物检查法公式如何计算？元芳你看我的算法对不对？

大大

7.2.2选择参照品

最难清洗的产品就是主药成分水中溶解度最小的产品，××片中主药成分为极微溶解，所以参照产品为××片，在设备生产该产品结束后，进行清洁验证。

7.2.3选择最难清洗部位

根据DWY-60多功能制丸包衣机可以与物料接触的表面积及该设备的构造确定DWY-60多功能制丸包衣机的气流分布板、布袋为最难清洗部位。

7.3验证项目及合格标准

7.3.1清洁后设备表面物理外观检查合格标准：

目测设备表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。

7.3.2清洁剂残留检查（pH检查法）：

要求未经过滤的洗脱液pH与对照纯化水比较，限度为±0.1。

7.3.3微生物限度检查：

根据本设备的使用即D级洁净区微生物控制情况，表面微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。

7.3.4残留物限度标准：

采用分析检测浓度10ppm（10×10-6），即上一批产品的残留质全部溶解到下一批产品中所致的浓度不得高于10ppm。

与物料直接接触的设备表面积为：1.2×105cm2

取安全因子F=10

按下式计算每个棉签（擦拭面积为25cm2）中允许残留量：

   10（mg/kg）×下批产品最小批量（kg）×103×25（cm2）×回收率%

残留量≤ ──────────────────────────────

     F×与物料直接接触的设备表面积（cm2）

         经过质量部验证棉签取样法回收率为：57%

        10×600kg×103 ×25cm2×57%

=  ─────────────────

10×1.2×105cm2

=712μg/棉签

由此，通过测算指标定为：最大允许残留物量为71.2μg /棉签。

葫芦娃

楼主，要用@元芳  

老猫王磊

有个问题，你棉签放到多少溶剂中荡洗？

狂客

棉签取样方法验证：
取样过程需要经过验证，通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性，通常取样回收率和检验方法回收率结合进行，总回收率一般不低于50%，RSD不大于20%。
验证方法如下：
准备一块与设备表面相同材质的钢板。
在钢板上画出10*10cm的区域。
将5倍限度量的待检测物溶液，定量装入经校验的注射器。
其溶液应尽量涂抹在10*10cm的区域表面。
自然干燥或电吹风温和干燥
用选定的擦拭溶剂润湿棉签进行擦拭（示意图如下）
重复以上规程3次
将擦拭棉签分别放入棉签管中，加入预定溶剂5ml，超声。
用经验证的检验方法检验，计算回收率与RSD


浓度限度：十万分之一
在下一产品中的残留物数量级别应不超过十万分之一（10ppm），最高允许十万分之一残留，设下批产品的生产批量为B（kg），因残留物浓度最高为10×10-6即10mg/kg，则残留物总量最大为B×10×10-6＝10B(mg)；单位面积残留物的限度为残留物总量除以测量的与产品接触的内表面积，设设备总内表面积为SAcm2，则表面残留物限度L为10B/SA(mg/cm2)

航行

狂客 发表于 2012-12-4 14:06
棉签取样方法验证：
取样过程需要经过验证，通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性，通常取样回收率 ...

林洗水法你有公式么 方便给我参考一下不

航行

楼主好像是想用元芳！但是好像元芳最近低调失踪了

狂客

我的公式用的是2003版验证指南的公式。

狂客

把那个公式抄下来就行，自己不用去发明新的了