原液上下游使用的耗材要做相容性研究吗

leaves

请问论坛里的各位老师，生物制剂的原液上下游使用的一次性耗材，需要进行相容性研究吗？为什么？有没有相关法规呢？求教求教~

cwsun@163.com

必须的，GMP有要求啊，要做相容性验证的！！！！！！！

wolaichaziliao

看接触时间，评估后适当进行

阳光灿烂的j3c

组件相容性，评估看接触的时间、温度，以及材质类型。

leaves

cwsun@163.com 发表于 2025-3-13 09:41
必须的，GMP有要求啊，要做相容性验证的！！！！！！！

GMP要求的是制剂，没有说原液也要吧？请问可以提供截图看看具体的描述吗？

PGYPGYPGY2021

学习学习学习！DS储存的袋子要不要做？

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cwsun@163.com

leaves 发表于 2025-3-14 13:52
GMP要求的是制剂，没有说原液也要吧？请问可以提供截图看看具体的描述吗？

1. ICH Q5A
病毒安全性：要求评估生产过程中耗材对病毒清除的影响。

2. ICH Q8
质量源于设计：强调在设计阶段考虑耗材的相容性，确保产品质量。

3. ICH Q9
风险管理：建议通过风险评估确定相容性验证的范围和深度。

4. ICH Q10
药品质量体系：要求建立体系确保生产过程中耗材的相容性。

5. FDA指南
Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics：要求评估包装系统与药品的相容性，包括一次性耗材。

6. EMA指南
Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials：要求评估塑料材料与药品的相容性，包括一次性耗材。

7. USP <661>
塑料包装系统和材料：规定了塑料材料的测试要求，适用于一次性耗材。

8. ISO 10993
医疗器械的生物评估：虽然不是专门针对药品，但可用于评估一次性耗材的生物相容性。

9. PDA技术报告
PDA Technical Report No. 66：专门针对一次性使用系统在制药中的应用，包括相容性验证。

10. 中国法规
《药品生产质量管理规范》（GMP）：要求确保生产过程中所有材料与药品的相容性。

leaves

cwsun@163.com 发表于 2025-3-17 09:21
1. ICH Q5A
病毒安全性：要求评估生产过程中耗材对病毒清除的影响。

非常全面详细

PGYPGYPGY2021

cwsun@163.com 发表于 2025-03-17 09:21
1. ICH Q5A
病毒安全性：要求评估生产过程中耗材对病毒清除的影响。

2. ICH Q8
质量源于设计：强调在设计阶段考虑耗材的相容性，确保产品质量。

3. ICH Q9
风险管理：建议通过风险评估确定相容性验证的范围和深度。

4. ICH Q10
药品质量体系：要求建立体系确保生产过程中耗材的相容性。

5. FDA指南
Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics：要求评估包装系统与药品的相容性，包括一次性耗材。

6. EMA指南
Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials：要求评估塑料材料与药品的相容性，包括一次性耗材。

7. USP &lt;661&gt;
塑料包装系统和材料：规定了塑料材料的测试要求，适用于一次性耗材。

8. ISO 10993
医疗器械的生物评估：虽然不是专门针对药品，但可用于评估一次性耗材的生物相容性。

9. PDA技术报告
PDA Technical Report No. 66：专门针对一次性使用系统在制药中的应用，包括相容性验证。

10. 中国法规
《药品生产质量管理规范》（GMP）：要求确保生产过程中所有材料与药品的相容性。

厉害！抽空学习一下！

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