注射用水停机时间验证

赵小鱼

老师上午好，注射用水我们差不多一个季度用一次，我想问一下可以最长停机时间3个月，然后验证，验证数据如果合格的话，我可以写最长停机时间为3个月吗？目前是最长停机时间是7天，每个周我们得去取样检测一下，车间又不用，我觉得好浪费资源！

柠檬糖の大叔

3个月，没必要还要做个停机验证吧

机智鼠

您好，

关于注射用水的停机时间验证问题，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关药典要求，制药用水系统需要定期进行验证和监测，以确保水质符合生产要求。虽然您提到目前每个季度使用一次注射用水，并考虑将最长停机时间延长至3个月，但这种做法需要谨慎对待。

首先，延长停机时间至3个月可能增加微生物污染的风险，即使最终验证数据合格，也不能确保在整个停机期间水质始终稳定。其次，长时间不运行可能导致系统内生物膜形成或材料老化，影响水质。

建议的做法是参照现行GMP指南和相关药典标准，结合实际情况制定合理的验证计划。如果确实需要调整停机时间，应先进行小规模试验，收集足够的数据支持决策，并在实施前获得相关部门的批准。同时，考虑到资源利用效率，可以探索优化取样检测频率的方法，比如采用连续在线监测技术减少人工取样次数。

总之，在做出任何变更之前，请务必咨询专业的质量控制团队或外部顾问，确保所有操作均符合法规要求，保障产品质量安全。

希望这些信息对您有所帮助！

[此处未列出具体法规或指南条款，因实际引用需根据最新发布的版本确定]

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

李亚俊

长期停机没必要做验证，使用前提前一周启动，全项目检测还省事一些；需要注意长期停机中设备的维护和保养，RO膜有的需要取下放在溶液里浸泡，水箱排空；重新开启后的清洁消毒。

jianing4233312

3个月没必要做停机验证了，每次开机全检就行了

不念则忘

长期停机没必要做验证，使用前提前一周启动，全项目检测还省事一些

赵小鱼

不念则忘 发表于 2025-3-12 10:12
长期停机没必要做验证，使用前提前一周启动，全项目检测还省事一些

就是停机超过之前验证得最长停机验证的时间也不用再重新验证吗？我们注射用水只有4个水点，全项目一天都可以测完所有水点

你我生而平凡

超过24小时的停机，7天之内的停机验证由必要做吗？还是保持常开

luknqqnuq1

听过培训说实际工作中大概2天不开循环指标就控制不住了

赵小鱼

luknqqnuq1 发表于 2025-3-12 11:32
听过培训说实际工作中大概2天不开循环指标就控制不住了

我们前端的纯化水时天天开的，就是这个注射用水不经常用，一个周开一次，循环过后取样，测出来结果还好

不念则忘

赵小鱼 发表于 2025-3-12 10:30
就是停机超过之前验证得最长停机验证的时间也不用再重新验证吗？我们注射用水只有4个水点，全项目一天都 ...

不是你理解这个意思，3个月用太久了，没必要做停机验证，停机后启动进行水质确认即可

wsx

你这个是没办法进行验证的？什么样的周期？季节的影响？ 注射水停比较常见的，启用之前全面检测合格投入使用。

赵小鱼

不念则忘 发表于 2025-3-12 13:07
不是你理解这个意思，3个月用太久了，没必要做停机验证，停机后启动进行水质确认即可

好的，学习了！谢谢您

chenhnogjiao

赵小鱼 发表于 2025-3-12 10:30
就是停机超过之前验证得最长停机验证的时间也不用再重新验证吗？我们注射用水只有4个水点，全项目一天都 ...

你都超过之前最长验证时间了，如果不重新验证最长时间，就得走偏差了

ch192925

一个季度用一次，干脆不要水系统，买现成的更划算

赵小鱼

ch192925 发表于 2025-3-12 20:18
一个季度用一次，干脆不要水系统，买现成的更划算

领导不同意，我也想直接购买！