内包材需要委托别的厂家进行灭菌，这样是否属于委托生产？

亚楠was · 发表于 7 天前

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本帖最后由亚楠was 于 2025-3-6 11:59 编辑

公司研发了一批液体培养基。液体培养基可以通过高压灭菌锅灭菌，我们自己灭菌就可以。但是培养皿是塑料的，貌似只能通过辐照灭菌，我们需要委托别的厂家进行辐照灭菌。
请问内包材需要委托别的厂家进行灭菌，这样是否属于委托生产？

1. 我们如果直接进货无菌处理过的塑料培养皿，然后对方提供检验报告证明符合无菌要求。我们进货检验时是否还需要检验其无菌性能？
2. 我们如果进货非无菌培养皿，但是送去工厂进行辐照灭菌，送回来之后，工厂带有检验报告证明无菌性能合格。这种情况下我们进货检验时是否还需要检验其无菌性能？

机智鼠 · 发表于 7 天前

回复：

1. 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，即使直接进货无菌处理过的塑料培养皿且对方提供了检验报告证明符合无菌要求，贵公司在进货时仍需进行无菌性能的检验。这是为了确保产品在整个供应链中保持无菌状态，防止任何潜在的污染风险。参考《药品生产质量管理规范》第X章第XX节关于物料管理与质量控制的要求。

2. 对于非无菌培养皿送去工厂进行辐照灭菌后返回的情况，同样需要按照《药品生产质量管理规范》的规定，在进货时对培养皿的无菌性能进行检验。尽管工厂提供了检验报告证明无菌性能合格，但作为接收方，有责任再次确认产品的无菌状态，以确保其适用于后续的生产活动。参考同上法规条款。

综上所述，无论培养皿是直接进货已无菌处理还是委托外部灭菌后返回，贵公司都应执行进货检验程序，以验证其无菌性能，确保产品质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小龚kww · 发表于 7 天前

来料应该要检验其无菌性能，有检验报告那也是供应商的报告，自己也要检
委外灭菌回来也要检的吧

near · 发表于 7 天前

你只要想想，买的原辅料都经过检测了，你为什么还要再入厂检呢？

从0开始 · 发表于 7 天前

原材料的肯定不能算委托生产了。进货检验不可能按厂家报告就算的，特别是无菌产品，如果运输过程或者厂家没严格测试后面你的产品出问题了怎么溯源啊。非无菌的你们应该也有微生物指标的要求吧，也得做相关测试啊

cloudsky · 发表于 7 天前

从0开始发表于 2025-3-6 15:23
原材料的肯定不能算委托生产了。进货检验不可能按厂家报告就算的，特别是无菌产品，如果运输过程或者厂家 ...

你说得很对。

落梧 · 发表于 7 天前

两种方式都不属于委托生产。
1. 我们如果直接进货无菌处理过的塑料培养皿，然后对方提供检验报告证明符合无菌要求。我们进货检验时是否还需要检验其无菌性能？
答：这个模式属于采购，按采购管理执行。需要与供方明确产品要求，收货按来料检验处理。
2. 我们如果进货非无菌培养皿，但是送去工厂进行辐照灭菌，送回来之后，工厂带有检验报告证明无菌性能合格。这种情况下我们进货检验时是否还需要检验其无菌性能？
答：这属于外包，要与供方拟定质量协议，明确双方负责的内容和质量要求。收货也需要检验。

来料是否需要无菌检验，制药行业是有明确规定检验，医疗器械没有明文规定，要看产品使用范围，风险度，灭菌过程可靠性，以及后续检验是否能覆盖等因素

亚楠was · 发表于 7 天前

从0开始发表于 2025-3-6 15:23
原材料的肯定不能算委托生产了。进货检验不可能按厂家报告就算的，特别是无菌产品，如果运输过程或者厂家 ...

谢谢回复！！！

亚楠was · 发表于 7 天前

落梧发表于 2025-3-6 16:21
两种方式都不属于委托生产。
1. 我们如果直接进货无菌处理过的塑料培养皿，然后对方提供检验报告证明符合 ...

谢谢您的详细解答！

时光之诚 · 发表于 7 天前

以药品来讲
内包材的灭菌属于生产工艺的一部分，批准的工艺上有灭菌的流程和设备，这样应该是不允许委外的，不然会和批准的工艺不一致

ch192925 · 发表于 7 天前

内包材买无菌的，然后来料检验，没啥错呀

Blackfishkce · 发表于 6 天前

ch192925 发表于 2025-3-6 21:22
内包材买无菌的，然后来料检验，没啥错呀

比如细胞工厂，买回来第一次是无菌的，直接丢了太浪费，烘干辐照还可以用几次的，，，

质量管理-书童 · 发表于 6 天前

时光之诚发表于 2025-3-6 17:10
以药品来讲
内包材的灭菌属于生产工艺的一部分，批准的工艺上有灭菌的流程和设备，这样应该是不允许委外的 ...

已获批的产品工艺流程图变化走重大事项报告

质量管理-书童 · 发表于 6 天前

参考无菌产品，厂家灭菌后就算有BI无菌检测及灭菌记录，回来也要检的

药徒 · 发表于 6 天前

不算委托生产，但是这个帮你们灭菌的公司，也要定期检查的（最好是定期现场检查），确保灭菌有效的

岑3ccb2182 · 发表于 6 天前

你们是无菌产品的话，不管怎么样都要检的。是不是委托生产，看你们有没有把买来原料然后辐照灭菌画进工艺流程图里啦

hd4861 · 发表于 6 天前

还是买无菌的吧，委托辐照还要自己做验证定期计量审核，委托商管理太麻烦了。不管是哪种形式自己都要检无菌的。

zhangyu785 · 发表于 6 天前

不属于委托生产，只能算委外灭菌工序，灭菌企业按供应商进行管理。此外还要关注灭菌企业的灭菌资质。不仅原材料，成品委外灭菌也不属于委托生产。

yhgz · 发表于 6 天前

多谢分享！

wenpli96 · 发表于前天 14:20

多谢分享！

内包材需要委托别的厂家进行灭菌，这样是否属于委托生产？

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