求助，二类器械产品注册问题

余小七 · 发表于 2025-3-4 14:58:52

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求助，我公司拟申报电子体温计注册，体温计设计有充电仓，充电仓功能有充电，uv杀毒和夜行灯，这个影响体温计自身分类和申报吗，需要做哪些验证和研究？

thinkpower · 发表于 2025-3-4 15:34:15

UV杀毒你就别想了

luknqqnuq1 · 发表于 2025-3-4 15:39:36

分类就是看哪个部门受理材料，拿不准可以直接申请分类界定

研发过程的研究，先分析下，临床功能项目，然后找对应的标准，注册指导原则分析

衔石 · 发表于 2025-3-4 15:51:39

thinkpower 发表于 2025-3-4 15:34
UV杀毒你就别想了

？蹲个解说

你我生而平凡 · 发表于 2025-3-4 16:04:56

产品花里胡哨的的功能这么多？

一块地 · 发表于 2025-3-4 16:06:43

申报那个省份的？

阿卡林 · 发表于 2025-3-4 18:08:59

蹲，我们公司有个产品也想做个充电仓，只是充电，不过是做美国

余小七 · 发表于 2025-3-5 08:44:56

一块地发表于 2025-3-4 16:06
申报那个省份的？

准备在浙江省申报

余小七 · 发表于 2025-3-5 08:45:43

你我生而平凡发表于 2025-3-4 16:04
产品花里胡哨的的功能这么多？

老板有这么多想法，不知道咋实现

余小七 · 发表于 2025-3-5 08:46:42

luknqqnuq1 发表于 2025-3-4 15:39
分类就是看哪个部门受理材料，拿不准可以直接申请分类界定

研发过程的研究，先分析下，临床功能项目，然 ...

研发过程是把体温计和充电仓一起研究吗？

余小七 · 发表于 2025-3-5 09:04:58

余小七发表于 2025-3-5 08:46
研发过程是把体温计和充电仓一起研究吗？

好的，感谢解答

余小七 · 发表于 2025-3-5 09:05:31

余小七发表于 2025-3-5 08:46
研发过程是把体温计和充电仓一起研究吗？

非常感谢解答

医疗检测-66 · 发表于 2025-3-5 12:22:21

需要做安全及电磁兼容，接触人体部分需要生物相容性的验证
可以加我微信13557732197

张明磊 · 发表于 2025-3-5 13:22:25

学习学习

jiade1990214 · 发表于 2025-3-6 09:38:38

这个产品设计的想法很大胆，不错，就是有这么多非医疗用途的附属功能，可能不被判定为医疗器械。

三七二一 · 发表于 2025-3-6 14:31:44

余小七发表于 2025-3-5 08:45
老板有这么多想法，不知道咋实现

脑子有坑！

三七二一 · 发表于 2025-3-6 14:35:29

衔石发表于 2025-3-4 15:51
？蹲个解说

解说啥，体温计带紫外，消毒啥？有临床意义吗？
再说，即使有消毒功能，比如车间UV紫外消毒的时候都是无人员在场吧！

余小七 · 发表于 2025-3-7 09:50:42

三七二一发表于 2025-3-6 14:35
解说啥，体温计带紫外，消毒啥？有临床意义吗？
再说，即使有消毒功能，比如车间UV紫外消毒的时候都 ...

消毒盒是给体温计消毒的，不是体温计自带消毒功能

biobase · 发表于 2025-3-7 09:58:09

换个思考方式，充电仓不作为组成部分只作为包装呢

余小七 · 发表于 2025-3-8 08:52:12

biobase 发表于 2025-3-7 09:58
换个思考方式，充电仓不作为组成部分只作为包装呢

我们也是这么打算的，不知道可能通过审评