灭菌供应商变更

Nana~~ · 发表于 2025-3-3 18:25:50

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灭菌供应商变更，是不是要注册变更？如果灭菌工艺一模一样呢？

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-3-3 18:59:57

不需要

随风灬随行 · 发表于 2025-3-4 08:09:33

注册变更好像不用但是重新进行供应商评估灭菌效果验证是要的

thinkpower · 发表于 2025-3-4 09:42:02

给当地监管部门说一声

winchetan · 发表于 2025-3-4 10:06:14

这个灭菌供应商变更不需要进行注册变更的。
按供应商的管理实施，灭菌供方要有现场审核的过程，并且要有灭菌确认
针对灭菌确认，装载方式一样，灭菌柜大小一样，其实可以走一个等效也是可以的，不用全部做一次，用相同的参数做一些短周期、如果BI的抗性对比和你首次做的一致，再做一个半周期其实就可以了。

Nana~~ · 发表于 2025-3-4 10:38:23

好的谢谢大家

AUTOZAI · 发表于 2025-3-4 11:40:29

要进行评估、验证，确保更换灭菌供应商会对产品的质量的影响控制在可接受的范围里。

大雷人12138 · 发表于 2025-3-7 11:29:32

不需要，但是最好和市一级监管部门说一下，看一下对方的意见，如果是植入类的产品涉及到病毒灭活之类的涉及面比较广，最好还是问问看监管部门的意见。

Nana~~ · 发表于 2025-3-7 21:16:59

大雷人12138 发表于 2025-03-07 11:29
不需要，但是最好和市一级监管部门说一下，看一下对方的意见，如果是植入类的产品涉及到病毒灭活之类的涉及面比较广，最好还是问问看监管部门的意见。

好的谢谢您

Nana~~ · 发表于 2025-3-7 21:17:24

AUTOZAI 发表于 2025-03-04 11:40
要进行评估、验证，确保更换灭菌供应商会对产品的质量的影响控制在可接受的范围里。

好的谢谢您