细胞治疗产品如何做培养基模拟灌装实验？

南兮tam

关于干细胞的培养基模拟灌装实验该如何设计？我主要的困惑有以下几点：
1.细胞模拟P1细胞培养，我们实际需要时间大概二十多天，请问我的这步实验需要模拟那么长时间吗？P1细胞培养，细胞建库，这些步骤可以分开做吗？连续做感觉时间好长，模拟的培养基可能坚持不了这些时间
2.关于该实验的设计，我应该先做风险评估，再设计实验方案吗？

大呆子

不熟悉这类产品

模拟灌装关键是模拟无菌操作过程，你这个培养过程只需要证明密封性就可以吧

所以是不是可以考虑分两步进行模拟？一是无菌操作过程，另外一个就是培养系统灭菌后的密封性

深夜哭的舔狗

大呆子 发表于 2025-3-3 09:06
不熟悉这类产品

模拟灌装关键是模拟无菌操作过程，你这个培养过程只需要证明密封性就可以吧

南兮tam

大呆子 发表于 2025-3-3 09:06
不熟悉这类产品

模拟灌装关键是模拟无菌操作过程，你这个培养过程只需要证明密封性就可以吧

好的，谢谢您的解答

逸清草堂

1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。
2.采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；如有未模拟的无菌生产操作，应当进行风险评估，并书面说明不开展无菌工艺模拟的合理性。
3.需要较长时间完成的无菌生产操作，应当结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如离心、培养）时长的合理性。
4.对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作（如冻存），经风险评估后可不包含在无菌工艺模拟试验中。

南兮tam

逸清草堂 发表于 2025-3-3 10:41
1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。
2.采用密闭系统 ...

感谢老师指点，我们是密闭性系统进行无菌生产，对于第4点我好像在某个文件里面有看到，我们应该最后不做冻存模拟。第3点想再了解一下，风险评估这种事项由QA做，还是模拟灌装的实验员做呀？因为最近在写模拟灌装的方案

逸清草堂

南兮tam 发表于 2025-3-3 10:48
感谢老师指点，我们是密闭性系统进行无菌生产，对于第4点我好像在某个文件里面有看到，我们应该最后不做 ...

具体最后你们谁写这个评估的文字，看你们
但是，就评估这个事情，应该不是某个人来决定撒，你们的验证小组应该要充分参与吧，这并不是某单个方面就确定下来的事情

南兮tam

逸清草堂 发表于 2025-3-3 10:55
具体最后你们谁写这个评估的文字，看你们
但是，就评估这个事情，应该不是某个人来决定撒，你们的验证小 ...

好的，感谢回复