隧道烘箱灭菌段截取时间？

如愿1

现对某一隧道烘箱进行再确认，确认使用配方的温度设置为300±10℃；顺利进行热穿透确认后，对验证数据进行分析，合格标准为灭菌段FH＞1365；

那么灭菌段从那个时间节点开始截取呢？
①250℃以上连续的一个时间段截取为灭菌段；
②290~310℃区间连续的一个时间段为灭菌段；（这样统计可以方便GMP附录70条统计了灭菌时间，但是发生不合格的可能是否需要走异常或者偏差）

深夜哭的舔狗

整个过程吧

阿白n18

灭菌段的定义就是在你合格范围内，你目前的温度是300℃，那第2种方式才是最准确的定义方式，挑不出来错。第一种只是代表从250度开始累积，FH数值才会有明显增加，用它定义灭菌段说不过去。

kikilalala

中间不掉温的情况下，你从100°截取都可以，FH是个累计的过程，说白了就是只要够就可以。
但咱要做就分析的有理有据一点，可以忽悠别人也可以忽悠自己，首次选一个温度，往后的数据都从这个温度开始截取，看看一段时间内温度的变化（达到灭菌温度的时间是不是差不多）。时间够了，温度够了，FH够了，忽悠谁也都能成了

2237754650

FH值是指升温+高温保持段+冷却段整个过程累计值，＞1365就行。但多数往往企业，为了方便计算，仅考虑高温段累计＞1365。根据公式计算，高温段300℃保持5分钟，即FH值=1365

harry116

好问题，谢谢分享