乙醇残留

mmgg15

成品乙醇残留标准是0.5%，检测出来是0.53%； 按照先修约再判定，能判断合格吗？   

深夜哭的舔狗

哈哈哈哈你这问的

机智鼠

在药学及医疗器械领域，对于乙醇残留的检测与判定，需要严格遵循相关法规与指南。根据《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》中的规定，乙醇作为第三类溶剂，其残留限度应不大于0.5%（质量百分比）。

针对您提出的问题，如果成品乙醇残留标准设定为0.5%，而实际检测结果为0.53%，那么按照先修约再判定的原则，0.53%修约后仍为0.53%，这超过了设定的标准限值0.5%。因此，依据现有信息和法规要求，该成品的乙醇残留量是不合格的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

EPO2B小青年1

找下公司内部文件规定 或者修约原则  都没有就没办法了

15857667220

对，同意漏楼上的，一般公司质量体系文件针对有效数字修约专门文件规定的，像这种特殊的临界点也应该有说明

henryizhao

如果ICH的5000ppm限度来算，那就超了

天蓝雪

按药典修约后判断，临界合格；按国标极限数值修约那份，全数值比较，临界不合格；再结合你们公司自己文件规定

416301116

henryizhao 发表于 2025-3-3 08:29
如果ICH的5000ppm限度来算，那就超了

我也是这么想的，应该是按照ICH的5000ppm执行

xsl19881106

从数据修约角度来看，结果不超标。
但是该产品检测结果处于临界值，质量风险很高，容易被挑战及客户投诉，可能也会影响下游产品质量。

王凯博

可别报这个侥幸心理，如果到客户不合格更麻烦。退货啥的，

wsx

合格

青椒炒肉

这操作不可取            

zjtyw

残留溶剂重复性要求RSD是不得过10%，内控标准至少是不得过0.45%。这个结果肯定不敢放行了。