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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 生物制品 › 重组蛋白＆抗体药物 › 要做持续工艺确认了，不懂控制图。控制图怎么解读？
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要做持续工艺确认了，不懂控制图。控制图怎么解读？

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PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2025-3-2 10:17:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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均值图在控制线内，但是极差图有一个点超了控制线，那这个怎么解读？控制稳定吗？
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sunguoqing
药士
发表于 2025-3-3 09:06:54 | 显示全部楼层
移动极差控制图就一个点，可不视为异常。

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PGYPGYPGY2021
为什么？我才开始接触控制图，不懂，能不能帮忙解释一下？  详情 回复 发表于 2025-3-5 21:43
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2025-3-5 21:43:27 来自手机 | 显示全部楼层
sunguoqing 发表于 2025-03-03 09:06
移动极差控制图就一个点，可不视为异常。

为什么？我才开始接触控制图，不懂，能不能帮忙解释一下？
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无声断魂
理解和认知不同，每个人的看法也会不同，最近审计因为单点超限评价没有不良趋势被提了缺陷，因为没有去调查，只有调查出了结果以后才能说稳定不稳定  详情 回复 发表于 2025-4-8 15:33
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无声断魂
药徒
发表于 2025-4-8 15:33:31 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2025-3-5 21:43
为什么？我才开始接触控制图，不懂，能不能帮忙解释一下？

理解和认知不同，每个人的看法也会不同，最近审计因为单点超限评价没有不良趋势被提了缺陷，因为没有去调查，只有调查出了结果以后才能说稳定不稳定

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PGYPGYPGY2021
不管怎么样，先调查。 这个调查是因为这个“异常”趋势引发，是按照偏差调查还是异常趋势调查？还是直接直接写在CPV报告里？调查是GMP部门负责，还是非GMP技术部门负责？  详情 回复 发表于 7 天前
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2025-04-08 15:33
理解和认知不同，每个人的看法也会不同，最近审计因为单点超限评价没有不良趋势被提了缺陷，因为没有去调查，只有调查出了结果以后才能说稳定不稳定

不管怎么样，先调查。
这个调查是因为这个“异常”趋势引发，是按照偏差调查还是异常趋势调查？还是直接直接写在CPV报告里？调查是GMP部门负责，还是非GMP技术部门负责？
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沧海一粟wgw
药徒
发表于 昨天 11:07 | 显示全部楼层
有持续工艺确认方案可以参考一下么

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PGYPGYPGY2021
没有。目前还在学习中。  详情 回复 发表于 昨天 20:32
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 昨天 20:32 来自手机 | 显示全部楼层
沧海一粟wgw 发表于 2025-04-16 11:07
有持续工艺确认方案可以参考一下么

没有。目前还在学习中。
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