Outsourcing facility inspectinos

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FDA发布了一份关于503B条案中Outsourcing facility的检查指南,这个指南是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的一份关于药品质量保证的合规性计划文件，编号为7356.040，发布日期为2025年1月15日，实施日期为2025年2月15日。该文件主要针对药品外包设施的检查，旨在确保这些设施能够持续生产出符合质量标准的药物产品，以保护消费者健康。

文件背景

• 药品质量与安全法案：2013年11月27日签署成为法律，创建了联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）中的新条款503B。该条款允许复合者注册为FDA的外包设施，从而在满足特定条件下，其生产的药物产品可以免除某些法规要求。
  
• 合规性计划目的：确保外包设施遵守CGMP（现行良好生产规范）要求，生产出安全、有效的药物产品。
  
  

外包设施（Outsourcing Facility）

• 定义：根据FD&C Act第503B条，外包设施是指向FDA注册的，按照CGMP要求生产药物产品的设施。
  
• 特点：这些设施生产的药物产品在满足特定条件下，可以免除FD&C Act第505条的批准上市申请要求，以及第502(f)(1)条关于药物产品标签需包含足够使用说明的要求等。
  
• 检查目标：
  
  
  • 确保外包设施遵守CGMP要求，生产出符合质量标准的药物产品。
    
  • 通过检查、调查、样本收集和分析等手段，识别质量问题和不良趋势，以便FDA能够制定策略来减轻这些风险。
    
  • 为外包设施提供改进建议，促使其提高合规性。
    
    

检查策略

• 系统检查：FDA的检查将围绕六个系统展开，包括质量系统、设施与设备系统、材料系统、生产系统、包装与标签系统以及实验室控制系统。
  
• 检查类型：
  
  
  • 全面检查：对新注册的外包设施或有历史合规问题的设施进行的全面评估。
    
  • 简化检查：对于有良好合规记录的设施，进行的更新评估，通常包括至少三个系统，必须包括质量系统和生产系统。
    
    

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