关于原料药GMP认证

山月rmy

原料药工艺四个步骤，前三步在一般区，最后一步是成品精制，不属于反应，只是溶解结晶以提纯，但是在洁净区生产。请问检查老师会侧重于哪一方面是侧重于洁净区内的GMP操作规范，还是侧重于一般区的化学反应工艺参数

机智鼠

在原料药GMP认证中，检查老师会同时关注一般区和洁净区的生产过程。对于一般区的化学反应工艺参数，他们会关注反应的完整性、选择性和收率等关键指标，以确保反应过程的有效性和安全性。同时，他们也会关注原料的质量、储存条件以及反应过程中的温度、压力、时间等参数，以确保反应的稳定性和可控性。

对于洁净区内的成品精制过程，检查老师会重点关注GMP操作规范的执行情况。这包括洁净区的空气质量、温湿度控制、人员进出管理、设备清洁和维护等方面。此外，他们还会关注溶解结晶过程中的操作细节，如溶剂的选择、结晶条件的控制等，以确保产品的纯度和质量。

总之，检查老师会综合考虑一般区和洁净区的生产过程，确保整个原料药生产过程符合GMP要求。因此，企业在进行原料药生产时，应严格遵守相关法规和指南的要求，确保生产过程的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

工艺一致性（合成至精烘包）
操作的规范性

深夜哭的舔狗

更关注安全方面的，有氧化氢化的，最关注这些

山月rmy

深夜哭的舔狗 发表于 2025-03-01 15:18
更关注安全方面的，有氧化氢化的，最关注这些

有一步是氧化反应

来自安卓APP客户端

山月rmy

胜利者 发表于 2025-03-01 15:16
工艺一致性（合成至精烘包）
操作的规范性

意思是会侧重于一般区的反应这块吗

来自安卓APP客户端

深夜哭的舔狗

山月rmy 发表于 2025-3-1 15:33
有一步是氧化反应

那就看看准备这些，GMP好过，我们刚过三个月，留样这一块还有工艺验证三批的批记录，现场为主培训啥的

xkdlzg

全过程的GMP

keepw777

这个分情况的，你们这是新品种上市前的还是老品种到期的，两者侧重点就不太一样；检查老师团队风格不同侧重点也不一样；如果时间充裕肯定全过程
，时间如果不充裕前面工序看关键工序，但不管怎样精干包是必看的。

中佰瑞

中佰瑞(深圳)科技有限公司是蒲公英联合旗下瑞特威设计咨询管理(深圳)有限公司孵化的一家专门从事确认与验证的专业化公司。瑞特威是蒲公英孵化的设计咨询、GMP/GEP咨询公司，提供制药行业工程设计咨询、概念设计/工程设计辅导、GMP咨询/GEP咨询/GMP/GMP体系辅导、项日管理咨询、EPCM总包管理、施工过程GEP监理服务。