什么是在产品种

qcl1236

请教各位大神，再注册申请表中在产品种是怎么定义的呀？是指再注册周期内生产过就算还是指提交再注册申请前某一特定的时间范围？

wzzz2008

上次注册批准后到本次申请时，是否有生产。

w1234ngjin

楼上正确，5年之内有没生产，忘记了如果有销售应该好像也算，

红烧牛肉面

这个不是字面意思嘛
注册批件时限中是否在生产

机智鼠

在产品种，通常是指在药品再注册周期内，已生产但尚未销售的药品。这一概念主要涉及药品的生产、流通和监管环节，对于确保药品质量和安全性具有重要意义。关于在产品种的具体定义，可以从以下几个方面进行阐述：

1. **时间范围**：
   - 在产品种主要是指在药品再注册申请前某一特定时间范围内已生产但未销售的药品。这个时间范围通常是从药品批准证明文件有效期届满前的一段时间（如12个月至6个月）开始计算，直至药品再注册申请被正式受理或决定不予再注册为止。

2. **法规依据**：
   - 根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求。这些法规明确了药品再注册的条件、程序和时限，为在产品种的定义和管理提供了法律依据。

3. **具体定义**：
   - 在产品种可以定义为：在药品再注册周期内，已按照药品生产质量管理规范（GMP）生产完成，但因各种原因（如市场策略调整、销售渠道变更等）尚未进入流通领域销售的药品。这些药品可能包括已完成生产但尚未包装、标签的产品，也可能包括已包装但尚未发货的产品。

4. **管理要求**：
   - 申请人应当履行主体责任，在药品再注册申请时主动说明药品生产状态，加强对在产品种的管理。这包括确保在产品种的质量符合相关标准和规定，防止过期或变质药品流入市场。

综上所述，“在产品种”是指在药品再注册周期内已生产但尚未销售的药品，其定义和管理需遵循相关法律法规和监管要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

qcl1236

谢谢楼上的同行解答，非常感谢！！！