纯化水保安过滤器后分水 是否需要验证？

Eileenerc

在纯化水系统的预处理之后（保安过滤器），RO之前，增加U型弯，引一路水出去，是否需要验证？是否可以监测其压力和回水，不进行验证

深夜哭的舔狗

不用验证，但是你干啥使啊喝水啊这算软化水吧，用到工艺里就得验证，喝不用

Eileenerc

各位老师，纯化水是否需要验证

Eileenerc

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-27 10:02
不用验证，但是你干啥使啊喝水啊这算软化水吧，用到工艺里就得验证，喝不用

软化水也有水质要求的，工艺用水。老师，想请教纯化水是否需要验证?毕竟纯化水系统涉及改造了

深夜哭的舔狗

Eileenerc 发表于 2025-2-27 10:08
软化水也有水质要求的，工艺用水。老师，想请教纯化水是否需要验证?毕竟纯化水系统涉及改造了

你问的是整个系统啊，那肯定需要重新验证啊，涉及到改造了，分出去一路记得在做一个工况峰值，看看在原来使用量的情况下还能满足吗供水量

琦瑞福生

纯化水系统的设计、安装和变更需确保水质持续符合标准。任何可能影响水质的改动均需评估和验证。

从以上条文可知答案

琦瑞福生

琦瑞福生 发表于 2025-2-27 10:19
纯化水系统的设计、安装和变更需确保水质持续符合标准。任何可能影响水质的改动均需评估和验证。

从以上 ...

当然万事不离风险评估，你要是不想干，搞一个评估，谁也挑不出毛病

Eileenerc

琦瑞福生 发表于 2025-2-27 10:19
纯化水系统的设计、安装和变更需确保水质持续符合标准。任何可能影响水质的改动均需评估和验证。

从以上 ...

怎么说呢？可能要考虑死角问题，但整个纯化水的工艺是没有变的，以及后续RO水的回水和压力。只不过评估是否足以覆盖，或者有没有技术角度我没有考虑到的问题。

机智鼠

在纯化水系统中，保安过滤器后分水是否需要验证，以及是否可以监测压力和回水而不进行验证，这取决于具体的系统配置、用途以及相关法规和指南的要求。以下是根据当前药学和医疗器械领域的专业知识给出的回答：

### 保安过滤器后分水是否需要验证？

1. **一般原则**：
   - 在纯化水系统中，任何对水质有显著影响的环节或改动通常都需要进行验证，以确保水质符合预期的标准。
   - 保安过滤器作为预处理系统的重要组成部分，其作用是去除原水中的悬浮物、颗粒物等杂质，以保护后续的RO膜等关键设备。因此，保安过滤器的性能及其对水质的影响是需要关注和验证的。

2. **具体分析**：
   - 如果分水管路是作为系统的旁路或备用管路存在，且不直接影响到主要供水流程，那么在某些情况下可能不需要单独进行复杂的验证。但这也需要根据具体的系统设计和风险评估来确定。
   - 如果分水是为了特定的工艺需求或质量控制目的，比如用于取样、检测或特定设备的供水，那么这部分分水的性能和水质就需要得到充分的验证。

3. **法规和指南参考**：
   - 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规和指南，制药用水系统（包括纯化水系统）的设计、安装、运行和维护都需要进行严格的验证和监控，以确保水质符合药品生产的要求。

### 是否可以监测其压力和回水，不进行验证？

1. **压力监测**：
   - 压力是纯化水系统中一个重要的参数，它反映了系统的运行状态和水流情况。通过监测压力，可以及时发现系统是否存在堵塞、泄漏或其他异常情况。
   - 然而，仅仅监测压力并不能完全替代对水质的验证。因为压力的变化可能受到多种因素的影响，而不一定直接反映水质的变化。

2. **回水监测**：
   - 回水监测通常用于检测系统中是否存在回流或交叉污染的风险。在某些情况下，通过监测回水可以辅助判断系统的完整性和安全性。
   - 但同样地，回水监测也不能完全替代对水质的直接验证。

3. **综合评估**：
   - 在决定是否可以通过监测压力和回水来替代验证时，需要综合考虑系统的具体配置、用途、风险评估结果以及相关法规和指南的要求。
   - 如果经过严格的风险评估和验证计划制定，认为通过监测压力和回水可以充分确保系统的水质和安全性，那么这种方法可能是可行的。但在大多数情况下，直接对水质进行验证仍然是更为可靠和必要的手段。

综上所述，保安过滤器后分水是否需要验证以及是否可以监测压力和回水而不进行验证，需要根据具体的系统情况和风险评估结果来确定。在进行任何决策之前，建议咨询专业的药学或医疗器械领域专家，并参考相关的法规和指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AUTOZAI

增加U型弯，引一路水出去。

请问这么做的目的是什么？

Eileenerc

机智鼠 发表于 2025-2-27 11:27
在纯化水系统中，保安过滤器后分水是否需要验证，以及是否可以监测压力和回水而不进行验证，这取决于具体的 ...

谢谢老师分享，分出的软化水系统已经验证啦，纯化水做了分享评估且监测保安过滤器的水质，证明对纯化水无影响