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[方法验证及确认] 碳酸司维拉姆(原料)

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药生
发表于 2025-2-27 09:50:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位有没有碳酸司维拉姆的微生物限度检验方法,试了几个方法都做不出来,想白嫖一下
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大师
发表于 2025-2-27 10:19:46 | 显示全部楼层

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没做过。。。蹲个大神

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你这100金币不要太爽啊  详情 回复 发表于 2025-2-27 10:48
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药徒
发表于 2025-2-27 10:48:48 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-2-27 10:19
没做过。。。蹲个大神

你这100金币不要太爽啊
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药师
发表于 2025-2-27 13:18:33 | 显示全部楼层
关于碳酸司维拉姆(原料)的微生物限度检验方法,由于具体的方法可能因产品特性、生产工艺及检测要求的不同而有所差异,因此无法直接给出一个通用且确定的方法。不过,可以提供一些一般性的建议和参考方向:

1. **参考药典方法**:通常,药品的微生物限度检验会遵循相应的药典标准,如《中国药典》或国际药典等。这些药典中会详细描述微生物限度检验的方法和要求,包括样品的准备、培养基的选择、培养条件等。虽然具体的药典版本和条款可能会有所不同,但一般来说,可以参考药典中关于类似药物或原料的微生物限度检验方法进行试验。

2. **考虑产品特性**:碳酸司维拉姆作为原料药,其物理化学性质(如溶解性、pH值等)会影响微生物的生长和检验结果。因此,在选择检验方法时,需要充分考虑产品的特性,以确保检验结果的准确性和可靠性。例如,如果产品不溶于水,可能需要采用特殊的前处理方法来制备供试液。

3. **进行方法验证**:在采用任何微生物限度检验方法之前,都需要进行方法验证,以证明所选方法是可行的、准确的和可重复的。方法验证应包括回收率试验、精密度试验、特异性试验等,以确保检验方法的有效性。

4. **咨询专业机构或文献**:如果以上方法无法满足需求或遇到困难,建议咨询专业的药品检验机构、制药企业或查阅相关的学术文献。他们可能拥有更具体、更针对性的检验方法或经验分享。

请注意,以上建议仅供参考,并不能替代具体的实验操作和专业判断。在实际操作中,应根据具体情况选择合适的检验方法,并严格按照相关标准和规范进行操作。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-2-27 14:16:45 | 显示全部楼层
红烧牛肉面 发表于 2025-2-27 10:48
你这100金币不要太爽啊

羡煞旁人                                                   
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