请教一下，产品质量标准新增检项，稳定性方案是否需要升版？

koicws

如题。请教一下各位大神，有个产品质量标准新增了检项，还在稳定性考察期间，对应的稳定性方案是否需要升版，增加检项？我的意见是需要的，但是QC负责人那边觉得不用。

白天的星星v2r

增加的项目是否属于药典规定的稳定性重点考察项目？以此评估为准。

反帝反霸权

当然需要了

刘亚芳

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逸清草堂

你觉得需要的理由是什么
他觉得不需要的理由是什么

机智鼠

在药品或医疗器械领域，如果产品质量标准新增了检项，并且该检项涉及到稳定性考察，那么对应的稳定性方案确实需要升版。这是因为稳定性方案的目的是确保产品在整个有效期内的质量稳定，新增的检项可能对产品的稳定性产生影响，因此需要在稳定性方案中进行相应的调整和补充。

根据《药品注册管理办法》等相关法规，药品的稳定性研究是药品研发过程中的重要环节，其目的是确保药品在规定的储存条件下，质量稳定且不会发生不良反应。因此，对于新增的检项，如果涉及到稳定性考察，那么必须对稳定性方案进行升版，以反映这一变化。

此外，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关指南，任何可能影响产品质量的因素都需要在生产过程中进行控制和管理。因此，对于新增的检项，如果涉及到生产过程的控制和管理，也需要对相关的生产和质控文件进行更新和修订。

综上所述，对于产品质量标准新增的检项，如果涉及到稳定性考察，那么对应的稳定性方案确实需要升版。建议与QC负责人进一步沟通，明确新增检项的目的和意义，以及其对产品稳定性的影响，从而达成共识并制定合适的解决方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

没太看明白楼主的问题。
标准变更，总有个变更时间。一般不往前追溯。也就是说变更时间前的执行原来的标准，变更时间后的，执行新标准。
所以，如果是变更时间前生产的产品，成品检验及稳定性考察，都应该按之前的标准（某些情况下，按变更之后的标准可能不合格）进行检验和稳定性考察，这种情况，当然不需要改方案。
当然，涉及安全性的，另当别论，比如当年的毒胶囊事件，就是明确了，要对之前生产的产品进行检验的，也就是说具有追溯性。

AUTOZAI

你可以赌嘛，赌药监局会不会让你们公司在注册、临床、检验环节吃瘪。

zxkop

wzzz2008 发表于 2025-2-26 10:54
没太看明白楼主的问题。
标准变更，总有个变更时间。一般不往前追溯。也就是说变更时间前的执行原来的标准 ...

变更之后，增加的检项是否对于样品数量有影响？稳定性样品管理员按照标准还是方案进行取样？升级方案是最好的。

koicws

逸清草堂 发表于 2025-2-26 10:10
你觉得需要的理由是什么
他觉得不需要的理由是什么

我们是做原料药的，我觉得需要修订稳定方案就是，新增的检项可能对产品的稳定性产生影响，处于产品效期考虑，因此需要在稳定性方案中进行相应的调整和补充。
QC负责人认为标准变更后，就按新的标准执行，之前的还是按照旧的标准，没必要按照新的

koicws

wzzz2008 发表于 2025-2-26 10:54
没太看明白楼主的问题。
标准变更，总有个变更时间。一般不往前追溯。也就是说变更时间前的执行原来的标准 ...

QC负责人就是你这个意思，但我们这个产品还在效期考察期间，处于产品效期考虑，我觉得方案应该升版，按新标准执行。

逸清草堂

koicws 发表于 2025-3-4 14:04
我们是做原料药的，我觉得需要修订稳定方案就是，新增的检项可能对产品的稳定性产生影响，处于产品效期考 ...

那他的意思是，标准变更后执行新标准，再搞3批做稳定性吗

wzzz2008

koicws 发表于 2025-3-4 14:07
QC负责人就是你这个意思，但我们这个产品还在效期考察期间，处于产品效期考虑，我觉得方案应该升版，按新 ...

那你是哪个部门的