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恢复生产与持有人主体变更

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发表于 2025-2-24 16:02:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个长期未生产品种,持有人和生产企业均为A,A拟恢复生产,已经完成了3批生产工艺验证,且已完成2个月的加速,尚未申报恢复生产。在此期间,该品种持有人主体变为了B,生产企业未变。请问恢复生产的验证3批是否依然有效?如果有效,到时候加速考察至少3个月后,报恢复生产的主体是A  还是  B?
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药徒
发表于 2025-2-24 16:06:20 | 显示全部楼层
咨询当地省局
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药徒
发表于 2025-2-24 16:06:44 | 显示全部楼层
正常情况下以B为主题申报
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药徒
发表于 2025-2-24 16:29:46 | 显示全部楼层
个人认为,有效,B为申报主体
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药生
发表于 2025-2-24 16:35:24 | 显示全部楼层
长期不生产再恢复生产不要进行现场检查?国家都出台政策了。
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药徒
发表于 2025-2-24 16:41:32 | 显示全部楼层
持有人已经变更为B了,应该是B去进行申请恢复生产。但B需要做一些工作,就是对于变更前A已经完成的工艺验证生产、稳定性考察等进行评估,确保在持有人变更前后产品处方、工艺、质量标准等相关的内容未发生变化,其实就是做一个桥接,避免重复生产。然后B企业要建立完整的质量管理体系,以体现B对于产品的质量管控,承担持有人的主体责任。
当然,提前和地方局沟通一下也是很有必要的。
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