原辅料效期延长

shangxianyue

请问各位老师，原辅料效期厂家有延长，对应的制剂是否拿近效期的物料进行生产确认？各位老师都是如何做的

机智鼠

关于原辅料效期厂家有延长，对应的制剂是否拿近效期的物料进行生产确认的问题，以下是我的详细回答：

1. **法规依据**：《药品生产质量管理规范》（GMP）及《中国药典》是指导药品生产和质量控制的重要法规文件。它们要求药品生产企业必须确保药品的安全性、有效性和质量可控性。对于原辅料的有效期管理，这些法规明确了原辅料必须明确标识有效期或复验期，以确保物料质量稳定。

2. **稳定性考察**：根据GMP及《中国药典》的要求，药品生产企业需要对原辅料进行稳定性考察，包括加速和长期稳定性试验，以评估物料在不同条件下的稳定性。这是确定原辅料有效期的重要依据。

3. **厂家延长效期的处理**：当原辅料厂家宣布延长效期时，药品生产企业应首先获取厂家提供的延长效期的相关资料，包括稳定性研究报告等。这些资料是证明原辅料在延长后的时间内仍能保持其质量和稳定性的关键证据。企业应组织专业人员对这些资料进行审核，确认其真实性和可靠性。如果资料齐全且符合要求，企业可以考虑将该原辅料的效期延长至与厂家一致。但在此之前，可能需要进行一些额外的检验和验证工作，以确保原辅料的质量未发生变化。

4. **制剂生产确认**：对于使用近效期原辅料生产的制剂，企业需要进行额外的检验和确认工作。这包括对制剂的稳定性、溶出度、含量均匀度等关键质量指标进行检测，以确保制剂的质量不受影响。同时，企业还应关注制剂的储存条件和有效期管理，确保制剂在有效期内保持稳定和有效。

综上所述，对于原辅料效期厂家有延长的情况，药品生产企业应根据相关法规和指南的要求，结合厂家提供的资料和自身的实际情况，谨慎处理并做出决策。在使用近效期原辅料进行制剂生产时，应确保制剂的质量不受影响，并严格遵守药品监管机构的规定和要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

红烧牛肉面

他延长不能直接说你制剂的校期也延长，得做研究。

lisu247

考虑到原辅料的有效期延长，可能会导致该物料发生不可控的变化。
这种变更是需要原辅料供应商提出申请，获得下游客户批准，才能实施的。

因此在制剂客户批准之间，上游供应商应提供完成的稳定性考察报告，用于试生产确认的样品（近效期的产品小样）。

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如果说贵公司的供应商在未通知前直接变更，或未获批准直接变更，这是不合理且非常严重的信用问题。

onizuka2014

各位在做制剂有效期研究的时候有考虑过原料或辅料的效期吗？反正我们是没有，以至于经常某一原料或辅料还有几天或一个月到期，赶紧把制剂生产出来

鬼使神差

在药品生产过程中，原辅料效期延长后，是否需要使用近效期物料进行生产确认（工艺验证或稳定性研究）需基于科学的风险评估和法规要求综合判断。以下为关键考量点和建议步骤：
1. 法规与指南依据
   - GMP要求（中国/ICH/WHO等）：企业需确保物料变更（如效期延长）不影响制剂质量。工艺验证应涵盖“最差条件”（worst-case scenario），包括物料的关键属性（如效期末的状态）。
   - ICH Q9（质量风险管理）：通过风险评估确定是否需要额外验证。
   - ICH Q1A（稳定性研究）：制剂的有效期需基于自身稳定性数据，原辅料变更可能影响制剂稳定性。
2. 关键步骤与建议
（1）供应商数据审核
   - 获取原辅料厂家效期延长的支持性数据（如长期稳定性研究、加速试验数据）。
   - 确认延长的效期是否基于科学依据（如稳定性研究覆盖延长后的时间）。
（2）风险评估
   - 原辅料关键性：若该物料为关键辅料（如影响制剂稳定性、释放度），需更严格评估。
   - 变更影响：效期延长是否可能引入新的降解产物？是否影响制剂的关键质量属性（CQAs）？
   - 历史数据：原辅料在原有效期内是否存在质量问题？延长后是否需额外控制？
（3）验证策略
   - 工艺验证：若原辅料效期延长可能导致其质量在接近新效期时发生变化（如降解），建议使用近效期物料进行至少一批工艺验证批次生产，并监测中间体/成品的关键质量属性。
   - 稳定性研究：在制剂稳定性考察中，纳入使用近效期原辅料生产的批次，或在加速/长期稳定性试验中模拟最差条件。
   - 小试研究：若资源有限，可先通过小试评估近效期物料对制剂的影响。
（4）变更控制
   - 按变更管理程序记录原辅料效期延长的影响，更新物料质量标准及复验期（如有必要）。
   - 与供应商签订质量协议，明确效期延长的责任与数据透明度。
3. 行业常见做法
   - 谨慎策略：多数企业会对关键原辅料的效期延长进行补充验证，使用近效期物料生产一批次，并结合稳定性数据支持变更。
   - 简化策略：若原辅料非关键且供应商数据充分，可能仅通过文件审核（如稳定性数据桥接）接受变更，无需额外生产验证批次。
   - 持续监测：变更后加强市场批次的质量趋势分析，确保无潜在风险。
4. 总结
是否需要使用近效期物料进行生产确认？
   - 推荐做法：对于关键原辅料，建议通过风险评估后，使用近效期物料进行工艺验证或稳定性研究，以确认延长效期后的物料对制剂质量无负面影响。
   - 例外情况：若原辅料质量属性简单、稳定性数据充分且非关键，可基于供应商数据豁免额外验证，但需文件化评估理由。

最终决策应基于科学证据、法规要求和企业质量体系，确保患者用药安全有效。

wsx

没有必要。原料药为什么能延长有效期？是他做了更长时间的稳定性研究，检测结果没有显著性差异，否则也不可能批准。也就是对你的制剂没有影响。

抱琴揽风

原辅料延长有效期需要去向药监部门履行报备程序，而且原辅料厂家肯定是通过了有效期延长的相关稳定性考察了。作为制剂企业，可以关注原辅料效期延长对药品可能带来的影响，必要时可以增加一些考察，但是这个事项并不是说一定要获得制剂企业的批准和同意。