技术文件提到培养基验证中，灌装岗位分主要负责人和辅助人员？

梦千年1

技术文件提到培养基验证中，灌装岗位分主要负责人和辅助人员？

梦千年1

那个技术文件提到培养基验证中，灌装岗位分主要负责人和辅助人员？

daocaoren112

有点懵。
主要负责人职责是什么？操作人员？
辅助人员职责又是什么？设备维修人员？现场QA？
严格意义上来说，培养基验证的时候，做了什么，以后生产中，你也只能做什么，所以一年两次的培养基，工作安排最好能覆盖生产中所有的操作。
最好，在实际生产中，把各个操作工的工作内容给固定了，比如A做什么，B做什么，C做什么，这样也可以在一定程度上防止意外，做自己该做的事，复核别人做的事。

YESOK

主要负责人职责：整体操作把控、质量控制、应急处理、协调与沟通

YESOK

金币还在吗                          

袁润泽

是的，一般主要负责人进行高风险的无菌操作（如灌装器具的无菌组装操作），和辅助人员可以进行低风险的辅助操作或者非无菌操作（如协助拆器具的无菌包装，协助将灭菌后物品转移至无菌区域等）。最大程度避免无菌区域和非无菌区域的交叉污染。
但是你说的“技术文件”是什么文件？分享出来大家共同学习交流

袁润泽

daocaoren112 发表于 2025-2-24 08:41
有点懵。
主要负责人职责是什么？操作人员？
辅助人员职责又是什么？设备维修人员？现场QA？

是的，就再细化一下就是把每个的操作范围固定，避免跨级别污染和交叉污染。例如只有A可以做进入隔离器操作，B可以通过隔离器手套操作，C只能写记录，给A和B喷洒酒精消毒等，不参与具体的生产操作。

lisu247

这里定义的主要负责人，可以理解为整个培养基模拟灌装期间，实施高风险操作的人员。这里人员，都是固定人员，甚至到后期的正式生产，都不得随意变更。如果发生变更，通常是需要重新进行模拟操作的。

harry116

是否为无菌操作主操和辅操，主操主要负责核心区域的操作，辅操主要为主操协助，使无菌操作过程更加顺畅，降低无菌操作交叉污染及暴露风险

栗子7

有些公司确实会分主要操作人员和辅助人员，有些公司是所有人员都有可能干任何操作，看公司如何安排。
进行区分是有好处的，毕竟关键操作由固定人员风险小，但是如果人员不充足可能导致生产耽误，所以也可以是每个人都是主操作，培养基的时候全部人员都操作模拟过去也是可以的。